Trogarzo

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ibalizumab

Beschikbaar vanaf:

Theratechnologies Europe Limited

ATC-code:

J05AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibalizumab

Therapeutische categorie:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutisch gebied:

HIV infekce

therapeutische indicaties:

Trogarzo, v kombinaci s jinými antiretrovirovými(s), je indikován k léčbě dospělých nakažených multirezistentní infekce virem HIV-1, pro které je to jinak není možné postavit potlačující antivirovou léčbu.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Staženo

Autorisatie datum:

2019-09-26

Bijsluiter

21
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TROGARZO 200 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ibalizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo
používat
3.
Jak se přípravek Trogarzo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trogarzo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TROGARZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TROGARZO
Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab. Jedná se o
typ proteinu zvaného „monoklonální
protilátka“, který se může v těle vázat na specifický cíl.
Patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „antiretrovirotika.“
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TROGARZO POUŽÍVÁ
Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce
HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi
na řadu přípravků k léčbě HIV.
Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit
kontrolu infekce HIV.
Přípravek Trogarzo se použ

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml
roztoku).
Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0)
pomocí rekombinantní DNA
technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující vodný
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i
antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě
dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých
není jinak možné vytvořit
antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce HIV.
Dávkování
Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací
dávka 2 000 mg následovaná každé
2 týdny udržovací dávkou 800 mg.
Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k
dalšímu klinickému přínosu ve smyslu
snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby
ibalizumabem, viz bod 5.1.
_ _
_Vynechaná dávka _
Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu
(800 mg) o 3 nebo více dní oproti
plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací
dávku (2 000 mg). Poté pokračujte
v udržovacím dávkování (800 mg) každé 2 týdny.
_Starší pacienti _
Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku
≥ 65 let