Trogarzo

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Ibalizumab

Предлага се от:

Theratechnologies Europe Limited

АТС код:

J05AX

INN (Международно Name):

ibalizumab

Терапевтична група:

Antivirotika pro systémové použití

Терапевтична област:

HIV infekce

Терапевтични показания:

Trogarzo, v kombinaci s jinými antiretrovirovými(s), je indikován k léčbě dospělých nakažených multirezistentní infekce virem HIV-1, pro které je to jinak není možné postavit potlačující antivirovou léčbu.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Staženo

Дата Оторизация:

2019-09-26

Листовка

                                21
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TROGARZO 200 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ibalizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo
používat
3.
Jak se přípravek Trogarzo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trogarzo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TROGARZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TROGARZO
Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab. Jedná se o
typ proteinu zvaného „monoklonální
protilátka“, který se může v těle vázat na specifický cíl.
Patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „antiretrovirotika.“
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TROGARZO POUŽÍVÁ
Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce
HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi
na řadu přípravků k léčbě HIV.
Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit
kontrolu infekce HIV.
Přípravek Trogarzo se použ
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml
roztoku).
Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0)
pomocí rekombinantní DNA
technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující vodný
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i
antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě
dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých
není jinak možné vytvořit
antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce HIV.
Dávkování
Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací
dávka 2 000 mg následovaná každé
2 týdny udržovací dávkou 800 mg.
Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k
dalšímu klinickému přínosu ve smyslu
snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby
ibalizumabem, viz bod 5.1.
_ _
_Vynechaná dávka _
Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu
(800 mg) o 3 nebo více dní oproti
plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací
dávku (2 000 mg). Poté pokračujte
v udržovacím dávkování (800 mg) každé 2 týdny.
_Starší pacienti _
Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku
≥ 65 let
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 16-01-2023
Листовка Листовка испански 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 16-01-2023
Листовка Листовка датски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 16-01-2023
Листовка Листовка немски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 16-01-2023
Листовка Листовка естонски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 16-01-2023
Листовка Листовка гръцки 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 16-01-2023
Листовка Листовка английски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 16-01-2023
Листовка Листовка френски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 16-01-2023
Листовка Листовка италиански 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 16-01-2023
Листовка Листовка латвийски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 16-01-2023
Листовка Листовка литовски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 16-01-2023
Листовка Листовка унгарски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 16-01-2023
Листовка Листовка малтийски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 16-01-2023
Листовка Листовка нидерландски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 16-01-2023
Листовка Листовка полски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 16-01-2023
Листовка Листовка португалски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 16-01-2023
Листовка Листовка румънски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 16-01-2023
Листовка Листовка словашки 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 16-01-2023
Листовка Листовка словенски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 16-01-2023
Листовка Листовка фински 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 16-01-2023
Листовка Листовка шведски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 16-01-2023
Листовка Листовка норвежки 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 16-01-2023
Листовка Листовка исландски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 16-01-2023
Листовка Листовка хърватски 16-01-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 16-01-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 16-01-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите