Trodon

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

трамадол

Beschikbaar vanaf:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

tramadol

Dosering:

50mg

farmaceutische vorm:

kapsula, tvrda

Eenheden in pakket:

kapsula, tvrda; 50mg; blister, 2x10kom

klasse:

NR

Prescription-type:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Geproduceerd door:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product samenvatting:

JKL: 1087530

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2021-09-21

Bijsluiter

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
▲§
TRODON, 50 MG, KAPSULE, TVRDE
TRAMADOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trodon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trodon
3.
Kako se uzima lek Trodon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trodon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TRODON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trodon Vam je propisan za lečenje umerenog do jakog bola.
Tramadol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Trodon, pripada grupi
lekova koji se zovu opioidi i koji se
koriste za otklanjanje bola. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete
ga davati drugima. Opioidi mogu
prouzrokovati zavisnost i mogu Vam se javiti apstinencijalni simptomi
(simptomi obustave leka) ukoliko
naglo prestanete da uzimate ovaj lek. Lekar koji Vam je propisao ovaj
lek će Vam objasniti koliko dugo je
potrebno da ga uzimate, kada je potrebno da prestanete da uzimate lek
i kako da to učinite na bezbedan
način.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRODON
LEK TRODON NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tramadol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6); alergijska reakcija se manifestuje pojavom
osipa po koži, oticanjem lica i
usana, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem,

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za lečenje nesanice,
lekovima protiv bolova,
opioidima ili drugim psihotropnim lekovima (l

Productkenmerken

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲§
Trodon, 50 mg, kapsule, tvrde
INN: tramadol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg tramadol-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Sunset yellow (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule žute boje, ispunjene
praškom bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenog do jakog bola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije opioidima, potrebno je razgovarati sa
pacijentima i uspostaviti strategiju za prekid
terapije tramadolom, kako bi se rizik od razvoja zavisnosti i sindroma
obustave sveo na minimum (_videti _
_odeljak 4.4_).
_Doziranje_
Doza se prilagođava prema intenzitetu bola i individualnom odgovoru
pacijenta na lek. Potrebno je u terapiji
koristiti najmanju efektivnu dozu za postizanje analgezije. Ukupnu
dnevnu dozu od 400 mg tramadol-
hidrohlorida ne treba prekoračiti, izuzev u posebnim okolnostima.
Ukoliko nije drugačije propisano, lek Trodon se dozira na sledeći
način:
_Odrasli i adolescenti od 12 godina i više_
AKUTNI BOL: Uobičajeno je potrebna početna doza od 100 mg. Nakon
toga se primenjuju doze od 50 mg ili
100 mg, u vremenskim intervalima 4 - 6 sati, a dužina terapije treba
da bude u skladu sa kliničkim potrebama
(_videti odeljak 5.1_).
BOL UDRUŽEN SA HRONIČNIM STANJIMA: Savetuje se početna doza od 50
mg, a zatim se doza prilagođava
intenzitetu bola. Potrebu za nastavkom terapije tramadolom treba
procenjivati u redovnim intervalima, s
obzirom na to da su prijavljivani simptomi obustave i zavisnost od
leka _(videti odeljak 4.4)._
2 od 11
POSEBNE POPULACIJE
_Pedijatrijska populacija_
Lek Trodon, kapsule, tvrde, nije pogodan za decu mlađu od 12 godina.
_Stariji pacijenti_
Prilagođavanje doze obično nije neophodno kod pacijenata do 75
godina starosti bez klinički manifestne
insuficijencije jetre ili insuficijencije