Trodelvy

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sacituzumab govitecan

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

L01FX

INN (Algemene Internationale Benaming):

sacituzumab govitecan

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

therapeutische indicaties:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2021-11-22

Bijsluiter

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRODELVY 200 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
sacituzumab govitecan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Trodelvy
3.
Sådan får du Trodelvy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trodelvy er et kræftlægemiddel der indeholder det aktive stof
sacituzumab govitecan. Den ene del af
medicinen er et monoklonalt antistof, som binder specifikt til et
protein på overfladen af
brystkræftceller kaldet Trop2. Trodelvys anden aktive del er SN-38,
et stof, der kan dræbe kræftceller.
Når medicinen binder til kræftcellerne, bevæger SN-38 sig ind i
kræftcellerne og dræber dem, og
hjælper dermed med at bekæmpe din kræft.
TRODELVY ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN TYPE BRYSTKRÆFT HOS VOKSNE
KALDET TRIPLE-NEGATIV
BRYSTKRÆFT.
Trodelvy må kun anvendes, efter patienterne har prøvet mindst to
andre behandlinger for
deres kræft, herunder mindst én af dem for en lokalt fremskreden
kræft eller metastaseret kræft.
TRODELVY ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN TYPE BRYSTKRÆFT HOS VOKSNE
KALDET HORMONRECEPTOR-POSITIV
(HR+), HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2-NEGATIV (HER2-)
BRYSTKRÆFT.
Trodelvy må kun
anvendes, efter patienterne har prøv

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trodelvy 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 200 mg sacituzumab govitecan.
Efter rekonstitution indeholder en ml opløsning 10 mg sacituzumab
govitecan.
Sacituzumab govitecan er et Trop2-rettet antistofkonjugat (ADC).
Sacituzumab er et humaniseret
monoklonalt antistof (hRS7 IgG1κ), der genkender Trop2. Det
småmolekylære SN-38 er en
topoisomerase I-hæmmer, som er kovalent bundet til antistoffet af en
hydrolyserbar linker. Ca.
7-8 SN-38 molekyler er knyttet til hvert antistofmolekyle.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Råhvidt til gulligt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trodelvy er som monoterapi indiceret til behandling af voksne
patienter med ikke-resektabel eller
metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC), som har fået to eller
flere tidligere systemiske
behandlinger, herunder mindst en af dem ved fremskreden sygdom (se
pkt. 5.1).
Trodelvy er som monoterapi indiceret til behandling af voksne
patienter med ikke-resektabel eller
metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkræft, som
har fået endokrinbaseret
behandling og mindst to yderligere systemiske behandlinger ved
fremskreden sygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Trodelvy må kun ordineres og administreres til patienter af læger
med erfaring i anvendelse af
anticancerbehandlinger, og administreres i omgivelser, hvor komplet
genoplivningsudstyr er
umiddelbart tilgængeligt.
Dosering
Den anbefalede dosis sacituzumab govitecan er 10 mg/kg legemsvægt
administreret som en intravenøs
infusion én gang ugentligt på dag 1 o