Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
autoriseret
2021-11-22
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TRODELVY 200 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING sacituzumab govitecan Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Trodelvy 3. Sådan får du Trodelvy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Trodelvy er et kræftlægemiddel der indeholder det aktive stof sacituzumab govitecan. Den ene del af medicinen er et monoklonalt antistof, som binder specifikt til et protein på overfladen af brystkræftceller kaldet Trop2. Trodelvys anden aktive del er SN-38, et stof, der kan dræbe kræftceller. Når medicinen binder til kræftcellerne, bevæger SN-38 sig ind i kræftcellerne og dræber dem, og hjælper dermed med at bekæmpe din kræft. TRODELVY ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN TYPE BRYSTKRÆFT HOS VOKSNE KALDET TRIPLE-NEGATIV BRYSTKRÆFT. Trodelvy må kun anvendes, efter patienterne har prøvet mindst to andre behandlinger for deres kræft, herunder mindst én af dem for en lokalt fremskreden kræft eller metastaseret kræft. TRODELVY ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN TYPE BRYSTKRÆFT HOS VOKSNE KALDET HORMONRECEPTOR-POSITIV (HR+), HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2-NEGATIV (HER2-) BRYSTKRÆFT. Trodelvy må kun anvendes, efter patienterne har prøv Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trodelvy 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med pulver indeholder 200 mg sacituzumab govitecan. Efter rekonstitution indeholder en ml opløsning 10 mg sacituzumab govitecan. Sacituzumab govitecan er et Trop2-rettet antistofkonjugat (ADC). Sacituzumab er et humaniseret monoklonalt antistof (hRS7 IgG1κ), der genkender Trop2. Det småmolekylære SN-38 er en topoisomerase I-hæmmer, som er kovalent bundet til antistoffet af en hydrolyserbar linker. Ca. 7-8 SN-38 molekyler er knyttet til hvert antistofmolekyle. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Råhvidt til gulligt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trodelvy er som monoterapi indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resektabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC), som har fået to eller flere tidligere systemiske behandlinger, herunder mindst en af dem ved fremskreden sygdom (se pkt. 5.1). Trodelvy er som monoterapi indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resektabel eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkræft, som har fået endokrinbaseret behandling og mindst to yderligere systemiske behandlinger ved fremskreden sygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Trodelvy må kun ordineres og administreres til patienter af læger med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger, og administreres i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt. Dosering Den anbefalede dosis sacituzumab govitecan er 10 mg/kg legemsvægt administreret som en intravenøs infusion én gang ugentligt på dag 1 o Læs hele dokumentet