Trixeo Aerosphere

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

R03AL

INN (Algemene Internationale Benaming):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Therapeutische categorie:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutisch gebied:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

therapeutische indicaties:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2020-12-09

Bijsluiter

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMŮ/7,2 MIKROGRAMU/160 MIKROGRAMŮ
SUSPENZE K INHALACI
V TLAKOVÉM OBALU
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trixeo Aerosphere a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trixeo
Aerosphere používat
3.
Jak se přípravek Trixeo Aerosphere používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trixeo Aerosphere uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Návod
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRIXEO AEROSPHERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje tři léčivé látky:
dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium
a budesonid.

Dihydrát formoterol-fumarátu a glykopyrronium patří do skupiny
léčiv nazývaných
„bronchodilátory“. Bronchodilátory fungují různými způsoby
tak, že uvolňují stažené svaly
dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.

Budesonid patří do skupin léků nazývaných „kortikosteroidy“.
Fungují tak, že snižují zánět plic.
Přípravek Trixeo Aerosphere je suspenze k inhalaci, který se
používá u dospělých pacientů s pl

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trixeo Aerosphere 5 mikrogramů/7,2 mikrogramu/160 mikrogramů
suspenze k inhalaci v tlakovém
obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje
formoteroli fumaras dihydricus
5 mikrogramů, glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, odpovídající
glycopyrronium 7,2 mikrogramu
a budesonidum 160 mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 5,3
mikrogramu, glycopyrronii
bromidum 9,6 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 7,7 mikrogramu
a budesonidum
170 mikrogramů .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trixeo Aerosphere je indikován k udržovací léčbě u
dospělých pacientů se středně těžkou až
těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) kteří
nejsou adekvátně léčeni kombinací
inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího agonisty
beta2 nebo kombinací dlouhodobě
působícího agonisty beta2 a dlouhodobě působícího
muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu
příznaků a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená a maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně
(dvě inhalace ráno a dvě inhalace
večer).
Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co
nejdříve a další dávku je třeba podat
v obvyklém čase. Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby
nahradila vynechanou dávku.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin_
Tento léčivý přípravek může být používán v doporučeném
dávkování u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin. Tento přípravek může být také
používán v doporučené dávce
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo