Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-12-09
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMŮ/7,2 MIKROGRAMU/160 MIKROGRAMŮ SUSPENZE K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Trixeo Aerosphere a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trixeo Aerosphere používat 3. Jak se přípravek Trixeo Aerosphere používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trixeo Aerosphere uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRIXEO AEROSPHERE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Trixeo Aerosphere obsahuje tři léčivé látky: dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium a budesonid. Dihydrát formoterol-fumarátu a glykopyrronium patří do skupiny léčiv nazývaných „bronchodilátory“. Bronchodilátory fungují různými způsoby tak, že uvolňují stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Budesonid patří do skupin léků nazývaných „kortikosteroidy“. Fungují tak, že snižují zánět plic. Přípravek Trixeo Aerosphere je suspenze k inhalaci, který se používá u dospělých pacientů s pl Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trixeo Aerosphere 5 mikrogramů/7,2 mikrogramu/160 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů, glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu a budesonidum 160 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 5,3 mikrogramu, glycopyrronii bromidum 9,6 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 7,7 mikrogramu a budesonidum 170 mikrogramů . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Trixeo Aerosphere je indikován k udržovací léčbě u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) kteří nejsou adekvátně léčeni kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího agonisty beta2 nebo kombinací dlouhodobě působícího agonisty beta2 a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená a maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer). Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase. Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila vynechanou dávku. Zvláštní populace _Starší pacienti_ Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin_ Tento léčivý přípravek může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Tento přípravek může být také používán v doporučené dávce u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo Прочетете целия документ