Tritanrix HepB

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07CA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutische categorie:

Cepiva

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

therapeutische indicaties:

Zdravilo Tritanrix HepB je indicirano za aktivno imunizacijo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) pri dojenčkih šest tednov (glejte poglavje 4.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Umaknjeno

Autorisatie datum:

1996-07-19

Bijsluiter

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: MM/LLLL
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/014/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ENOODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tritanrix HepB – suspenzija za injiciranje
DTPw-HBV cepivo
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VEČODMERNA VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Tritanrix HepB – suspenzija za injiciranje
adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju
- celotna celica (Pw) in
hepatitisu B – rekombinantno (HBV)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 odmerek (0,5 ml):
davični toksoid
1
≥ 30 i.e.
tetanusni toksoid
1
≥ 60 i.e.
_Bordetella pertussis_
(inaktivirana)
2
_ _
≥ 4 i.e.
površinski antigen virusa hepatitisa B
2,3
10 μg
1
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
0,26 mg Al
3+
2
adsorbiran na aluminijev fosfat
0,37 mg Al
3+
3
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk
_(Saccharomyces cerevisiae)_
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
tiomersal
natrijev klorid
voda za injekcije
4.
FARM

Productkenmerken

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Tritanrix HepB suspenzija za injiciranje
adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju
- celotna celica (Pw) in
hepatitisu B - rekombinantno (HBV)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid
1
ne manj kot 30 i.e.
tetanusni toksoid
1
ne manj kot 60 i.e.
_Bordetella pertussis_
(inaktivirana)
2
ne manj kot 4 i.e.
površinski antigen virusa hepatitisa B
2,3
10 mikrogramov
1
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
0,26 miligrama Al
3+
2
Adsorbiran na aluminijev fosfat
0,37 miligrama Al
3+
3
Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk
_(Saccharomyces _
_cerevisiae)_
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tritanrix HepB je indiciran za aktivno imunizacijo otrok, starejših
od 6 tednov, proti davici, tetanusu,
oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Priporočeni odmerek je 0,5 ml.
Osnovno cepljenje
Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki jih
dajemo v prvih šestih mesecih
starosti. Če cepivo proti HBV ni bilo dano ob rojstvu, se lahko
kombinirano cepivo prične dajati pri
8 tednih starosti. V primeru visoke endemičnosti HBV je potrebno
nadaljevati s prakso dajanja cepiva
proti HBV ob rojstvu. S cepljenjem s kombiniranim cepivom je v
takšnih primerih potrebno pričeti pri
starosti 6 tednov.
Dati moramo tri odmerke cepiva, presledek med odmerki mora biti vsaj 4
tedne.
Pri dajanju cepiva Tritanrix HepB v skladu s shemo 6-10-14 tednov
priporočamo odmerek cepiva
HBV ob rojstvu, da bi tako izboljšali zaščito.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Pri novorojenčkih mater, ki so znane nosilke HBV, se ukrepov
imunoprofilakse proti hepatitisu B ne
sme sp