Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Cepiva
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Zdravilo Tritanrix HepB je indicirano za aktivno imunizacijo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) pri dojenčkih šest tednov (glejte poglavje 4.
Revision: 15
Umaknjeno
1996-07-19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH ENOODMERNA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tritanrix HepB – suspenzija za injiciranje DTPw-HBV cepivo i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA 1. IME ZDRAVILA Tritanrix HepB – suspenzija za injiciranje adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju - celotna celica (Pw) in hepatitisu B – rekombinantno (HBV) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml): davični toksoid 1 ≥ 30 i.e. tetanusni toksoid 1 ≥ 60 i.e. _Bordetella pertussis_ (inaktivirana) 2 _ _ ≥ 4 i.e. površinski antigen virusa hepatitisa B 2,3 10 μg 1 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid 0,26 mg Al 3+ 2 adsorbiran na aluminijev fosfat 0,37 mg Al 3+ 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk _(Saccharomyces cerevisiae)_ 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI tiomersal natrijev klorid voda za injekcije 4. FARM Olvassa el a teljes dokumentumot
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Tritanrix HepB suspenzija za injiciranje adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju - celotna celica (Pw) in hepatitisu B - rekombinantno (HBV) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid 1 ne manj kot 30 i.e. tetanusni toksoid 1 ne manj kot 60 i.e. _Bordetella pertussis_ (inaktivirana) 2 ne manj kot 4 i.e. površinski antigen virusa hepatitisa B 2,3 10 mikrogramov 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid 0,26 miligrama Al 3+ 2 Adsorbiran na aluminijev fosfat 0,37 miligrama Al 3+ 3 Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk _(Saccharomyces _ _cerevisiae)_ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Motna bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Tritanrix HepB je indiciran za aktivno imunizacijo otrok, starejših od 6 tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje _ Priporočeni odmerek je 0,5 ml. Osnovno cepljenje Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki jih dajemo v prvih šestih mesecih starosti. Če cepivo proti HBV ni bilo dano ob rojstvu, se lahko kombinirano cepivo prične dajati pri 8 tednih starosti. V primeru visoke endemičnosti HBV je potrebno nadaljevati s prakso dajanja cepiva proti HBV ob rojstvu. S cepljenjem s kombiniranim cepivom je v takšnih primerih potrebno pričeti pri starosti 6 tednov. Dati moramo tri odmerke cepiva, presledek med odmerki mora biti vsaj 4 tedne. Pri dajanju cepiva Tritanrix HepB v skladu s shemo 6-10-14 tednov priporočamo odmerek cepiva HBV ob rojstvu, da bi tako izboljšali zaščito. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Pri novorojenčkih mater, ki so znane nosilke HBV, se ukrepov imunoprofilakse proti hepatitisu B ne sme sp Olvassa el a teljes dokumentumot