Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRIPTORELIN
Orifarm A/S
L02AE04
triptorelin
11,25 mg
depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
2023-04-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRIPTORELIN ORIFARM 11,25 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION Triptorelin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. − Lægen har ordineret Triptorelin Orifarm til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Triptorelin Orifarm 3. Sådan skal De bruge Triptorelin Orifarm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Triptorelin Orifarm indeholder triptorelin, som ligner et hormon, som kaldes gonadotropinfrigivende hormon (GnRH-analog). Det er en langtidsvirkende formulering, der er beregnet til langsomt at frigive 11,25 mg triptorelin over en periode på 3 måneder (12 uger). Det virker ved at nedsætte niveauet af det mandlige kønshormon, testosteron, i kroppen. Triptorelin Orifarm bruges til behandling af lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft og hormonfølsom prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft). Det bruges også til behandling af højrisiko lokaliseret og lokal fremskreden, hormonfølsom prostatakræft i kombination med strålebehandling. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TRIPTORELIN ORIFARM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE TRIPTORELIN ORIFARM − hvis De er allergisk over for triptorel Lees het volledige document
6. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TRIPTORELIN ”ORIFARM”, DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION, 11,25 MG (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22481 1. LÆGEMIDLETS NAVN Triptorelin ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 11,25 mg triptorelin. Efter rekonstitution i 2 ml solvens indeholder 1 ml rekonstitueret suspension 5,625 mg triptorelin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Triptorelin ”Orifarm” 11,25 mg er godkendt til behandling af lokal fremskreden eller metastatisk hormonfølsom cancer prostatae. Triptorelin ”Orifarm” er indiceret til behandling af højrisiko lokaliseret eller lokal fremskreden, hormonfølsom cancer prostatae i kombination med strålebehandling. Se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosering af Triptorelin ”Orifarm” er 11,25 mg triptorelin (1 hætteglas) administreret hver 3. måned (12. uge) som en enkel intramuskulær injektion. Kliniske data har vist, at strålebehandling ved højrisiko lokaliseret eller ”lokal fremskreden, hormonfølsom cancer prostatae sammen med og efter strålebehandling”, efterfulgt af længerevarende androgen deprivationsbehandling er at foretrække frem for strålebehandling efterfulgt af kortvarig androgen deprivationsbehandling. Se pkt. 5.1. _Pamorelin, depotinjektionsvæske, pulver og solvens, suspension 11,25 mg.doc_ _Side 1 af 12_ Den anbefalede behandlingsvarighed af androgen deprivationsbehandling i medicinske retningslinjer for patienter med højrisiko lokaliseret eller lokal fremskreden cancer prostatae, som modtager strålebehandling, er 2-3 år. Hos patienter med metastatisk kastrationsresistent cancer prostatae og som ikke er kastreret operativt skal behandling med en GnRH-agonist, såsom triptorelin, fortsættes, hvis patienterne er egnede til behandling med abirateronacetat Lees het volledige document