Triptorelin "Orifarm" 11,25 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRIPTORELIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

triptorelin

Dosering:

11,25 mg

Lægemiddelform:

depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Autorisation dato:

2023-04-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRIPTORELIN ORIFARM 11,25 MG
DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION
Triptorelin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
−
Lægen har ordineret Triptorelin Orifarm til Dem personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Triptorelin Orifarm
3. Sådan skal De bruge Triptorelin Orifarm
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Triptorelin Orifarm indeholder triptorelin, som ligner et hormon, som
kaldes gonadotropinfrigivende hormon (GnRH-analog).
Det er en langtidsvirkende formulering, der er beregnet til langsomt
at frigive 11,25 mg triptorelin over en periode på 3
måneder (12 uger). Det virker ved at nedsætte niveauet af det
mandlige kønshormon, testosteron, i kroppen.
Triptorelin Orifarm bruges til behandling af lokal fremskreden,
hormonfølsom prostatakræft og hormonfølsom prostatakræft,
som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft). Det
bruges også til behandling af højrisiko lokaliseret og lokal
fremskreden, hormonfølsom prostatakræft i kombination med
strålebehandling.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TRIPTORELIN ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TRIPTORELIN ORIFARM
−
hvis De er allergisk over for triptorel

Produktets egenskaber

6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRIPTORELIN ”ORIFARM”, DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS
TIL SUSPENSION, 11,25 MG
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22481
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Triptorelin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 11,25 mg
triptorelin. Efter
rekonstitution i 2 ml solvens indeholder 1 ml rekonstitueret
suspension 5,625 mg
triptorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Triptorelin ”Orifarm” 11,25 mg er godkendt til behandling af lokal
fremskreden eller
metastatisk hormonfølsom cancer prostatae.
Triptorelin ”Orifarm” er indiceret til behandling af højrisiko
lokaliseret eller lokal
fremskreden, hormonfølsom cancer prostatae i kombination med
strålebehandling. Se
pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering af Triptorelin ”Orifarm” er 11,25 mg
triptorelin (1 hætteglas)
administreret hver 3. måned (12. uge) som en enkel intramuskulær
injektion.
Kliniske data har vist, at strålebehandling ved højrisiko
lokaliseret eller ”lokal
fremskreden, hormonfølsom cancer prostatae sammen med og efter
strålebehandling”,
efterfulgt af længerevarende androgen deprivationsbehandling er at
foretrække frem for
strålebehandling efterfulgt af kortvarig androgen
deprivationsbehandling. Se pkt. 5.1.
_Pamorelin, depotinjektionsvæske, pulver og solvens, suspension 11,25
mg.doc_
_Side 1 af 12_
Den anbefalede behandlingsvarighed af androgen deprivationsbehandling
i medicinske
retningslinjer for patienter med højrisiko lokaliseret eller lokal
fremskreden cancer
prostatae, som modtager strålebehandling, er 2-3 år.
Hos patienter med metastatisk kastrationsresistent cancer prostatae og
som ikke er kastreret
operativt skal behandling med en GnRH-agonist, såsom triptorelin,
fortsættes, hvis
patienterne er egnede til behandling med abirateronacetat