Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Trimethoprim; Natriumsulfadiazine
KELA
QJ01EW10
Trimethoprim; Sulfadiazine Sodium
250 mg/g; 50 mg/g
Poeder voor oraal gebruik
Trimethoprim 50 mg/g; Natriumsulfadiazine
Toediening in het drinkwater/in de melk; Toediening in het voer
varken; rund
Sulfadiazine and Trimethoprim
CTI-code: 331721-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Niet gecommercialiseerd
Bijsluiter – NL versie TRIMAZIN 30 % 1 B. BIJSLUITER Bijsluiter – NL versie TRIMAZIN 30 % 2 BIJSLUITER TRIMAZIN 30 % 250 mg/g + 50 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in het voer voor varkens en in de melk voor niet-ruminerende kalveren 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Kela nv Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL TRIMAZIN 30 %, 250 mg/g + 50 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in het voer voor varkens en in de melk voor niet-ruminerende kalveren Sulfadiazinum - trimethoprimum 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg - Trimethoprimum 50 mg - Natrii laurilsulfas - Lactosum monohydricum q.s. ad 1 g. 4. INDICATIES Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig voor trimethoprim/sulfadiazine voor zover de farmacokinetiek van het antibioticum toelaat dat therapeutische concentraties bereikt worden op de plaats van de infectie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid tegenover de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Sulfonamiden kunnen in zeer zeldzame gevallen de nierfunctie (kristalurie, haematurie, nierblokkage) alsook de haematopoetische functie (thrombocytopenie, anemie) aantasten. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Bijsluiter – NL versie TRIMAZIN 30 % 3 Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hi Lees het volledige document
SKP – NL versie TRIMAZIN 30 % 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL versie TRIMAZIN 30 % 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TRIMAZIN 30 %, 250 mg/g + 50 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in het voer voor varkens en in de melk voor niet-ruminerende kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen Per gram: Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg Trimethoprimum 50 mg Hulpstoffen Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in het drinkwater, in de melk en in het voer 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Niet-ruminerend kalf, varken 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig voor trimethoprim/sulfadiazine voor zover de farmacokinetiek van het antibioticum toelaat dat therapeutische concentraties bereikt worden op de plaats van de infectie. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De gevoeligheid van kiemen voor het diergeneesmiddel kan variëren in de tijd. Voorafgaandelijk aan de behandeling kan een antibiogram noodzakelijk zijn. Gedurende de hele behandelingsperiode moet er water ter beschikking staan van de dieren om kristalurie te vermijden. SKP – NL versie TRIMAZIN 30 % 3 Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies gegeven in de SKP kan de prevalentie van bacteriën resistent aan sulfonamiden en/of trimethoprim verhogen, en kan het effect van een behandeling met stoffen van dezelfde klasse verminderen door mogelijke kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Tijdens het mengen van het poeder dient direct contact met de huid en ook stofinha Lees het volledige document