Trimazin 30 % 250 mg/g; 50 mg/g Poeder voor oraal gebruik

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Trimethoprim; Natriumsulfadiazine

Fáanlegur frá:

KELA

ATC númer:

QJ01EW10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Trimethoprim; Sulfadiazine Sodium

Skammtar:

250 mg/g; 50 mg/g

Lyfjaform:

Poeder voor oraal gebruik

Samsetning:

Trimethoprim 50 mg/g; Natriumsulfadiazine

Stjórnsýsluleið:

Toediening in het drinkwater/in de melk; Toediening in het voer

Meðferðarhópur:

varken; rund

Lækningarsvæði:

Sulfadiazine and Trimethoprim

Vörulýsing:

CTI-code: 331721-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Niet gecommercialiseerd

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL versie
TRIMAZIN 30 %
1
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
TRIMAZIN 30 %
2
BIJSLUITER
TRIMAZIN 30 %
250 mg/g + 50 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in het voer
voor varkens en in
de melk voor niet-ruminerende kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE,
INDIEN
VERSCHILLEND
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIMAZIN 30 %, 250 mg/g + 50 mg/g, poeder voor gebruik in het
drinkwater/in het voer
voor varkens en in de melk voor niet-ruminerende kalveren
Sulfadiazinum - trimethoprimum
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg - Trimethoprimum 50 mg -
Natrii laurilsulfas
- Lactosum monohydricum q.s. ad 1 g.
4.
INDICATIES
Behandeling
van
infecties
veroorzaakt
door
kiemen
gevoelig
voor
trimethoprim/sulfadiazine voor zover de farmacokinetiek van het
antibioticum toelaat dat
therapeutische concentraties bereikt worden op de plaats van de
infectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid tegenover de werkzame bestanddelen
of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Sulfonamiden kunnen in zeer zeldzame gevallen de nierfunctie
(kristalurie, haematurie,
nierblokkage) alsook de haematopoetische functie (thrombocytopenie,
anemie) aantasten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde
rapporten)
Bijsluiter – NL versie
TRIMAZIN 30 %
3
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts
hi

Vara einkenni

SKP – NL versie
TRIMAZIN 30 %
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
TRIMAZIN 30 %
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIMAZIN 30 %, 250 mg/g + 50 mg/g, poeder voor gebruik in het
drinkwater/in het voer
voor varkens en in de melk voor niet-ruminerende kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen
Per gram:
Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg
Trimethoprimum 50 mg
Hulpstoffen
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in het drinkwater, in de melk en in het voer
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoorten
Niet-ruminerend kalf, varken
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling
van
infecties
veroorzaakt
door
kiemen
gevoelig
voor
trimethoprim/sulfadiazine voor zover de farmacokinetiek van het
antibioticum toelaat dat
therapeutische concentraties bereikt worden op de plaats van de
infectie.
4.3
Contra-indicaties
Niet
gebruiken
bij
overgevoeligheid
voor
de
werkzame
bestanddelen
of
één
van
de
hulpstoffen.
4.4
Speciale
waarschuwingen
voor
elke
diersoort
waarvoor
het
diergeneesmiddel
bestemd is
Geen
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De
gevoeligheid
van
kiemen
voor
het
diergeneesmiddel
kan
variëren
in
de
tijd.
Voorafgaandelijk aan de behandeling kan een antibiogram noodzakelijk
zijn.
Gedurende de hele behandelingsperiode moet er water ter beschikking
staan van de dieren
om kristalurie te vermijden.
SKP – NL versie
TRIMAZIN 30 %
3
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies
gegeven in de SKP kan de
prevalentie van bacteriën resistent aan sulfonamiden en/of
trimethoprim verhogen, en kan
het effect van een behandeling met stoffen van dezelfde klasse
verminderen door
mogelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
Tijdens het mengen van het poeder dient direct contact met de huid en
ook stofinha