TRIHERPINE

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Trifluridina

Beschikbaar vanaf:

MEDIVIS S.R.L.

ATC-code:

S01AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Trifluridine

Eenheden in pakket:

COLLIRIO 1% 5 ML; POMATA OFTALMICA 1% 2,5 G

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

Trifluridina

Product samenvatting:

027418019 - POMATA OFTALMICA 1% 2,5 G - Revocato; 027418021 - COLLIRIO 1% 5 ML - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
TRIHERPINE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO IN VOLUME
Collirio in flacone contagocce da 5 ml
Pomata oftalmica in tubo da 2,5 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirale
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medivis srl – Catania- Italia
OFFICINA DI PRODUZIONE:
Novartis Ophthalmics AG - Hettlingen - Svizzera.
COMPOSIZIONE
1 ml di collirio contiene: trifluridina 10,0 mg. Eccipienti: sodio
cloruro 8,0
mg; benzalconio cloruro 0,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 3,0 mg;
acido
cloridrico q.b. a pH 3,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1
ml.
1 g di pomata contiene: trifluridina 10,0 mg. Eccipienti: alcool
cetilico 25,7
mg; lanolina anidra 164,3 mg; paraffina liquida 247,3 mg; vaselina
bianca
552,7 mg.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cheratiti causate da Herpes simplex
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto
PRECAUZIONI D’USO
Anche se non sono stati osservati effetti sulla sfera riproduttiva
animale,
nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta il prodotto va
prescritto solo dopo una attenta valutazione da parte del medico sia
degli
eventuali rischi sia dei benefici derivanti dalla terapia.
Non sono disponibili dati riguardanti le eventuali concentrazioni di
trifluridina che potrebbero essere presenti nel latte materno durante
il
trattamento con Triherpine collirio e pomata oftalmica.
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
I seguenti farmaci, sono stati somministrati nell’occhio di un
limitato
numero di pazienti contemporaneamente alla Triherpine senza apparente
evidenza di interazione avversa:
Antibiotici: cloramfenicolo, eritromicina, polimixina solfato,
batricina,
gentamicina solfato, tetraciclina cloridrato, sulfacetamide sodica,
neomicina solfato.
Steroidi: desametazone, desametazone sodio fosfato, prednisolone
acetato, prednisolone sodio fosfato, idrocortisone, fluorometolone.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tu

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA
TECNICA D'INFORMAZIONE SCIENTIFICA
1 NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
TRIHERPINE
Collirio 1%
Pomata oftalmica 1%
2 COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA
1 ml di collirio contiene: trifluridina 10,0 mg.
1 g di pomata contiene: trifluridina 10,0 mg.
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio.
Pomata oftalmica.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cheratiti causate da Herpes simplex.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Collirio:
Adulti e bambini, salvo diversa prescrizione medica: applicare nel
sacco congiuntivale 1
goccia di Triherpine collirio 5 volte al giorno (ogni 4 ore) per 8
giorni.
Chiudere il flacone subito dopo l'uso.
Pomata oftalmica:
Adulti e bambini, salvo diversa prescrizione medica: applicare nel
sacco congiuntivale da 3
a 5 mm di Triherpine pomata, 3-4 volte al giorno.
Chiudere il tubetto subito dopo l'uso.
Come complemento al trattamento diurno con Triherpine collirio,
applicare da 3 a 5 mm di
Triherpine pomata oftalmica nel sacco congiuntivale, alla sera, prima
di coricarsi.
Nel corso del trattamento le posologie sopra riportate possono essere
gradualmente ridotte
a giudizio del medico a seconda del grado di miglioramento delle
lesioni corneali.
Il trattamento va protratto per alcuni giorni anche dopo completa
guarigione dell'eruzione
erpetica, al fine di evitare eventuali recidive.
In casi particolari e a giudizio del medico Triherpine può essere
associato con altri farmaci
somministrati localmente come: corticosteroidi, antibiotici,
interferon, atropina solfato, ecc.
Se dopo 7 giorno di terapia non si osservano segni di miglioramento
ovvero da 14 giorni non
si osserva una completa riepitelizzazione debbono essere prese in
considerazione altre
forme di terapia.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
4. 4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI SPECIALI DA SEGUIRE
NELL’IMPIEGO
Triherpine, collirio e pomata, deve essere prescritto esclusivamente a
pazienti con diagnosi
clinica accertata di cheratite erpetica.
Va