Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Trifluridina
MEDIVIS S.R.L.
S01AD02
Trifluridine
COLLIRIO 1% 5 ML; POMATA OFTALMICA 1% 2,5 G
N
Trifluridina
027418019 - POMATA OFTALMICA 1% 2,5 G - Revocato; 027418021 - COLLIRIO 1% 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO TRIHERPINE FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO IN VOLUME Collirio in flacone contagocce da 5 ml Pomata oftalmica in tubo da 2,5 g CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antivirale TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medivis srl – Catania- Italia OFFICINA DI PRODUZIONE: Novartis Ophthalmics AG - Hettlingen - Svizzera. COMPOSIZIONE 1 ml di collirio contiene: trifluridina 10,0 mg. Eccipienti: sodio cloruro 8,0 mg; benzalconio cloruro 0,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 3,0 mg; acido cloridrico q.b. a pH 3,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. 1 g di pomata contiene: trifluridina 10,0 mg. Eccipienti: alcool cetilico 25,7 mg; lanolina anidra 164,3 mg; paraffina liquida 247,3 mg; vaselina bianca 552,7 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cheratiti causate da Herpes simplex CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto PRECAUZIONI D’USO Anche se non sono stati osservati effetti sulla sfera riproduttiva animale, nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta il prodotto va prescritto solo dopo una attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi sia dei benefici derivanti dalla terapia. Non sono disponibili dati riguardanti le eventuali concentrazioni di trifluridina che potrebbero essere presenti nel latte materno durante il trattamento con Triherpine collirio e pomata oftalmica. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI I seguenti farmaci, sono stati somministrati nell’occhio di un limitato numero di pazienti contemporaneamente alla Triherpine senza apparente evidenza di interazione avversa: Antibiotici: cloramfenicolo, eritromicina, polimixina solfato, batricina, gentamicina solfato, tetraciclina cloridrato, sulfacetamide sodica, neomicina solfato. Steroidi: desametazone, desametazone sodio fosfato, prednisolone acetato, prednisolone sodio fosfato, idrocortisone, fluorometolone. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tu Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA TECNICA D'INFORMAZIONE SCIENTIFICA 1 NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE TRIHERPINE Collirio 1% Pomata oftalmica 1% 2 COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA 1 ml di collirio contiene: trifluridina 10,0 mg. 1 g di pomata contiene: trifluridina 10,0 mg. 3 FORMA FARMACEUTICA Collirio. Pomata oftalmica. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cheratiti causate da Herpes simplex. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Collirio: Adulti e bambini, salvo diversa prescrizione medica: applicare nel sacco congiuntivale 1 goccia di Triherpine collirio 5 volte al giorno (ogni 4 ore) per 8 giorni. Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Pomata oftalmica: Adulti e bambini, salvo diversa prescrizione medica: applicare nel sacco congiuntivale da 3 a 5 mm di Triherpine pomata, 3-4 volte al giorno. Chiudere il tubetto subito dopo l'uso. Come complemento al trattamento diurno con Triherpine collirio, applicare da 3 a 5 mm di Triherpine pomata oftalmica nel sacco congiuntivale, alla sera, prima di coricarsi. Nel corso del trattamento le posologie sopra riportate possono essere gradualmente ridotte a giudizio del medico a seconda del grado di miglioramento delle lesioni corneali. Il trattamento va protratto per alcuni giorni anche dopo completa guarigione dell'eruzione erpetica, al fine di evitare eventuali recidive. In casi particolari e a giudizio del medico Triherpine può essere associato con altri farmaci somministrati localmente come: corticosteroidi, antibiotici, interferon, atropina solfato, ecc. Se dopo 7 giorno di terapia non si osservano segni di miglioramento ovvero da 14 giorni non si osserva una completa riepitelizzazione debbono essere prese in considerazione altre forme di terapia. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto. 4. 4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI SPECIALI DA SEGUIRE NELL’IMPIEGO Triherpine, collirio e pomata, deve essere prescritto esclusivamente a pazienti con diagnosi clinica accertata di cheratite erpetica. Va Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը