Trepulmix

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Treprostinil sodíka

Beschikbaar vanaf:

SciPharm Sàrl

ATC-code:

B01AC21

INN (Algemene Internationale Benaming):

treprostinil

Therapeutische categorie:

Antitrombotické činidlá

Therapeutisch gebied:

Hypertenzia, pľúca

therapeutische indicaties:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2020-04-03

Bijsluiter

32
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TREPULMIX 1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TREPULMIX 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
TREPULMIX 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
treprostinil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trepulmix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trepulmix
3.
Ako používať Trepulmix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trepulmix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TREPULMIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TREPULMIX
Liečivo v Trepulmixe je treprostinil.
Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným
spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce
prostacyklíny. Prostacyklíny sú látky podobné hormónom, ktoré
znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú
krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria, a tým umožnia
ľahší prietok krvi. Prostacyklíny môžu tiež
ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.
NA ČO SA TREPULMIX POUŽÍVA
Trepulmix sa používa na liečbu dospelých pacientov s
neoperovateľnou chronickou tromboembolickou
pľúcnou hypertenziou (CTEPH) alebo s pretrvávajúcou alebo
recidivujúcou CTEPH po chirurgickej
liečbe (závažnosť klasifikovaná do funkčnej triedy WHO III alebo
IV) na zlepšenie toleran

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok
Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok
Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok
Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu (ako sodná soľ).
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu
(ako sodná soľ).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 36,8 mg (1,60 mmol)
sodíka.
Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilu (ako sodná soľ).
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 25 mg treprostinilu
(ako sodná soľ).
_ _
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 37,3 mg (1,62 mmol)
sodíka.
Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg treprostinilu (ako sodná soľ).
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 50 mg treprostinilu
(ako sodná soľ).
_ _
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 39,1 mg (1,70 mmol)
sodíka.
Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok:
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu (ako sodná soľ).
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 100 mg
treprostinilu (ako sodná soľ).
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 37,4 mg (1,63 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc
s pH 6,0 – 7,2 a osmolalitou od 253 do
284 mOsm/kg.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trepulmix je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s funkčnou
triedou WHO III alebo IV a:
−
neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou
(CTEPH) alebo
−
pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe
na zlepšenie tolerancie záťaže.
4.2
DÁVKOVANIE