Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil sodný
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antitrombotické činidla
Hypertenze, plicní
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-04-03
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TREPULMIX 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TREPULMIX 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK TREPULMIX 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK treprostinilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Trepulmix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trepulmix používat 3. Jak se přípravek Trepulmix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trepulmix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TREPULMIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TREPULMIX Léčivou látkou přípravku Trepulmix je treprostinilum. Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním stěn krevních cév; způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou rovněž bránit tvorbě krevních sraženin. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TREPULMIX POUŽÍVÁ Přípravek Trepulmix se používá k léčbě dospělých pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo přetrv Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 1 mg (jako treprostinilum natricum). Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 10 mg (jako treprostinilum natricum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 36,8 mg (1,60 mmol) sodíku. Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 2,5 mg (jako treprostinilum natricum). Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 25 mg (jako treprostinilum natricum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 37,3 mg (1,62 mmol) sodíku. Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 5 mg (jako treprostinilum natricum). Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 50 mg (jako treprostinilum natricum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 39,1 mg (1,70 mmol) sodíku. Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 10 mg (jako treprostinilum natricum). Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 100 mg (jako treprostinilum natricum). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 37,4 mg (1,63 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic s hodnotou pH 6,0–7,2 a osmolalitou mezi 253 a 284 mosm/kg. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Trepulmix je indikován k léčbě dospělých pacientů s funkční třídou III nebo IV dle klasifikace WHO a: − inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo − perzistentní Lees het volledige document