Trepulmix

Land: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Treprostinil sodný

Fáanlegur frá:

SciPharm Sàrl

ATC númer:

B01AC21

INN (Alþjóðlegt nafn):

treprostinil

Meðferðarhópur:

Antitrombotické činidla

Lækningarsvæði:

Hypertenze, plicní

Ábendingar:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2020-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TREPULMIX 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
TREPULMIX 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
TREPULMIX 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
treprostinilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Trepulmix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trepulmix
používat
3.
Jak se přípravek Trepulmix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trepulmix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TREPULMIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TREPULMIX
Léčivou látkou přípravku Trepulmix je treprostinilum.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které
působí podobným způsobem jako přirozeně se
vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné
hormonům, které snižují krevní tlak
uvolňováním stěn krevních cév; způsobují jejich rozšíření,
což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny
mohou rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TREPULMIX POUŽÍVÁ
Přípravek Trepulmix se používá k léčbě dospělých pacientů s
neoperovatelnou chronickou
tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo přetrv�

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 1 mg (jako treprostinilum
natricum).
Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 10 mg
(jako treprostinilum natricum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 36,8 mg (1,60 mmol) sodíku.
Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 2,5 mg (jako treprostinilum
natricum).
Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 25 mg
(jako treprostinilum natricum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 37,3 mg (1,62 mmol) sodíku.
Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 5 mg (jako treprostinilum
natricum).
Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 50 mg
(jako treprostinilum natricum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 39,1 mg (1,70 mmol) sodíku.
Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 10 mg (jako treprostinilum
natricum).
Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 100
mg (jako treprostinilum natricum).
_Pomocné látky se známým účinkem _
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 37,4 mg (1,63 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic
s hodnotou pH 6,0–7,2 a osmolalitou mezi
253 a 284 mosm/kg.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trepulmix je indikován k léčbě dospělých pacientů s
funkční třídou III nebo IV dle
klasifikace WHO a:
−
inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)
nebo
−
perzistentní