Trazodon Sandoz 100 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Trazodonhydrochloride 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N06AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Trazodone Hydrochloride

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Trazodonhydrochloride 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Trazodone

Product samenvatting:

CTI-code: 444062-10 - De grootte van de verpakking: 1000 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3094224 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421003739 - CNK-code: 3094232 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-07 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3094240 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-08 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444062-09 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-10-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAZODON SANDOZ 100 MG TABLETTEN
trazodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trazodon Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAZODON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Trazodon Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
antidepressiva worden genoemd.
Het wordt gebruikt om depressieve stoornissen (depressie in engere
zin) te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
-
Alcoholintoxicatie of intoxicatie met slaapmiddelen (als u dronken
bent of onder invloed
staat van slaapmiddelen)
-
U hebt recentelijk een hartinfarct doorgemaakt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Zorgvuldig gebruik en regelmatige medische controles zijn raadzaam als
één van de
volgende punten op u van toepassing is:
1
-
u hebt epilepsie. Een plotselinge verhoging of verlaging van de
dosering moet worden
vermeden.
-
u hebt een lever- of nierziekte
-
u
hebt
een
hartziekte
(zoa

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trazodon Sandoz 100 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg trazodonhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 160,75 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Langwerpige, gebroken witte tabletten met een drie breukstrepen. De
tablet is ongeveer
18,5 mm lang en ongeveer 6,7 mm breed.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld als ze in het midden
wordt gebroken of in
een driekwart tablet en een kwart tablet als ze aan een
eindbreukstreep wordt gebroken of
in even grote kwarten als ze via de drie breukstrepen wordt gebroken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trazodon Sandoz is geïndiceerd bij een episode van majeure depressie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
_Volwassenen:_
De optimale dosering moet bij elke patiënt afzonderlijk worden
bepaald.
De startdosering is 150 mg per dag verdeeld over meerdere giften na
voedsel of in één
keer bij het slapengaan.
De dosering zal om de 3 tot 4 dagen met 50 mg per dag worden verhoogd
(bij voorkeur
bij het slapengaan) tot een optimaal therapeutisch effect wordt
bereikt.
1
De dosering kan worden verhoogd tot 400 mg per dag verdeeld over
meerdere giften na
voedsel of in één keer bij het slapengaan. Bij het toedienen in
meerdere giften moet de
hoogste dosis worden ingenomen bij het slapengaan.
Bij ziekenhuispatiënten mag de maximale dagdosering stapsgewijs
worden verhoogd tot
een maximum van 600 mg per dag, verdeeld over meerdere giften.
Als een werkzame dosering is bereikt, zal de klinische respons
gewoonlijk duidelijk
worden na twee tot vier weken. Bij non-responders mag de dosering
worden verhoogd tot
de maximale aanbevolen dosering. Als er dan na twee tot vier weken nog
geen respons
wordt gezien, moet de behandeling worden stopgezet.
Als een bevredigende klinische respons wordt bereikt, moet de dosering
gedurende
minst