Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRAVOPROSTUM
NTC SRL
S01EE04
TRAVOPROSTUM
40micrograme/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
RAFARM S.A.
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7304/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRAVOPROST PH&T 40 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE Travoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TRAVOPROST PH&T și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVOPROST PH&T 3. Cum să utilizați TRAVOPROST PH&T 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TRAVOPROST PH&T 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRAVOPROST PH&T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRAVOPROST PH&T conține travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. TRAVOPROST PH&T picături oftalmice se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare. Această presiune poate cauza o afecţiune denumită glaucom. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAVOPROST PH&T NU UTILIZAȚI TRAVOPROST PH&T • Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII • TRAVOPROST PH&T poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului genelor dumneavoastr Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7304/2015/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAVOPROST PH&T 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie conţine travoprost 40 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml soluție conține clorură de benzalconiu 0,15 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici _ Doza este o picătură de TRAVOPROST PH&T în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin 5 minute (vezi pct. 4.5). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. În cazul în care TRAVOPROST PH&T înlocuiește un alt medicament oftalmic pentru tratamentul glaucomului, trebuie întreruptă administrarea acestuia, iar tratamentul cu TRAVOPROST PH&T trebuie început din ziua următoare. _Insuficienţă hepatică şi renală _ Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la Lees het volledige document