Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRANEXAMINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

B02AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tranexamic acid

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tranexamic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2017-06-23

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/6
Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 118498
1313-v2
1.3.1.3 Bijsluiter
April 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANEXAMINEZUUR SANDOZ 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tranexaminezuur Sandoz 500 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANEXAMINEZUUR SANDOZ 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is tranexaminezuur. Tranexaminezuur
behoort tot de
groep geneesmiddelen met de naam antifibrinolytica. Deze worden
gebruikt om
onbedoelde bloedingen te stoppen of te verminderen. Wanneer u bloedt,
vormt uw
lichaam stolsels om de bloeding te stoppen. Bij sommige mensen worden
deze stolsels
afgebroken, waardoor te veel bloedingen ontstaan. Dit middel stopt het
oplossen van de
stolsels, waardoor de ongewenste bloedingen verminderen.
Dit middel wordt gebruikt:

ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door versneld
oplossen
van bloedstolsels (hyperfibrinolyse)

ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door
plaatselijk
toegenomen oplossing van bloedstolsels (lokale hyperfibrinolyse):
-
bij overmatige menstruatiebloeding
-
na opera

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/8
Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 118498
1311-V2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet met aan een zijde een
breukstreep en aan
de andere zijde “500” ingegraveerd.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Primaire hyperfibrinolyse of fibrinogenolyse met bloedingen of
gevaar voor bloedingen.
2. Secundaire fibrinolyse. Dit kan bijvoorbeeld optreden bij:
Lokale fibrinolyse:
a. menorragie
b. prostatectomie en blaaschirurgie
c. conisaties van de cervix wegens verdenking van carcinoma _in situ_
d. tandextracties bij patiënten met hemofilie A en hemofilie B.
3. Hereditair angio-oedeem.
Tranexaminezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik door volwassenen.
Klinische ervaring
met Tranexaminezuur Sandoz bij kinderen of adolescenten onder de 15
jaar is niet
beschikbaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Lokale fibrinolyse: de aanbevolen dosering is 1-1,5 g (2-3 tabletten),
2-3 maal daags.
Sandoz B.V.
Page 2/8
Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 118498
1311-V2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2018
Bij onderstaande indicaties kunnen de volgende standaarddoseringen
worden toegepast:
1a. Menorragie (essentieel of na een IUD insertie):
1-1,5 g oraal (2-3 tabletten) 3-4x per dag gedurende drie à vier
dagen. De behandeling met
Tranexaminezuur Sandoz wordt gestart wanneer de bloeding profuus
wordt.
1b. Prostatectomie en blaasoperaties:
De dosering wordt doorgaans voorafgegaan door een eenmalige
intraveneuze toediening
met tranexaminezuur. Vervolgens 1 g oraal (2 tabletten) 3-4x per dag
totdat macroscopische
hematurie niet langer op