Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRANEXAMINEZUUR
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
B02AA02
Tranexamic acid
Filmomhulde tablet
BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Tranexamic Acid
Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B);
2017-06-23
Sandoz B.V. Page 1/6 Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 118498 1313-v2 1.3.1.3 Bijsluiter April 2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRANEXAMINEZUUR SANDOZ 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN tranexaminezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tranexaminezuur Sandoz 500 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRANEXAMINEZUUR SANDOZ 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in dit middel is tranexaminezuur. Tranexaminezuur behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam antifibrinolytica. Deze worden gebruikt om onbedoelde bloedingen te stoppen of te verminderen. Wanneer u bloedt, vormt uw lichaam stolsels om de bloeding te stoppen. Bij sommige mensen worden deze stolsels afgebroken, waardoor te veel bloedingen ontstaan. Dit middel stopt het oplossen van de stolsels, waardoor de ongewenste bloedingen verminderen. Dit middel wordt gebruikt: ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door versneld oplossen van bloedstolsels (hyperfibrinolyse) ter behandeling en voorkoming van bloedingen veroorzaakt door plaatselijk toegenomen oplossing van bloedstolsels (lokale hyperfibrinolyse): - bij overmatige menstruatiebloeding - na opera Lue koko asiakirja
Sandoz B.V. Page 1/8 Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 118498 1311-V2 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken April 2018 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg tranexaminezuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet met aan een zijde een breukstreep en aan de andere zijde “500” ingegraveerd. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Primaire hyperfibrinolyse of fibrinogenolyse met bloedingen of gevaar voor bloedingen. 2. Secundaire fibrinolyse. Dit kan bijvoorbeeld optreden bij: Lokale fibrinolyse: a. menorragie b. prostatectomie en blaaschirurgie c. conisaties van de cervix wegens verdenking van carcinoma _in situ_ d. tandextracties bij patiënten met hemofilie A en hemofilie B. 3. Hereditair angio-oedeem. Tranexaminezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik door volwassenen. Klinische ervaring met Tranexaminezuur Sandoz bij kinderen of adolescenten onder de 15 jaar is niet beschikbaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Lokale fibrinolyse: de aanbevolen dosering is 1-1,5 g (2-3 tabletten), 2-3 maal daags. Sandoz B.V. Page 2/8 Tranexaminezuur Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten RVG 118498 1311-V2 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken April 2018 Bij onderstaande indicaties kunnen de volgende standaarddoseringen worden toegepast: 1a. Menorragie (essentieel of na een IUD insertie): 1-1,5 g oraal (2-3 tabletten) 3-4x per dag gedurende drie à vier dagen. De behandeling met Tranexaminezuur Sandoz wordt gestart wanneer de bloeding profuus wordt. 1b. Prostatectomie en blaasoperaties: De dosering wordt doorgaans voorafgegaan door een eenmalige intraveneuze toediening met tranexaminezuur. Vervolgens 1 g oraal (2 tabletten) 3-4x per dag totdat macroscopische hematurie niet langer op Lue koko asiakirja