Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRANEXAMINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

B02AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tranexamic acid

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tranexamic Acid

Autorisatie datum:

2019-08-19

Bijsluiter

TRANEXAMINEZUUR AUROBINDO 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG
118415
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1812
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie
tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANEXAMINEZUUR AUROBINDO 100 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof tranexaminezuur, wat hoort bij een
groep geneesmiddelen die
antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één
jaar gebruikt voor het voorkomen en
behandelen van bloedingen door een proces dat de bloedstolling remt.
Dit proces wordt 'fibrinolyse’
genoemd.
Dit is onder andere het geval bij:

Hevige menstruatie bij vrouwen

Maagdarmbloedingen

Aandoeningen aan de urineleiders, blaas en/of urinebuis
(urinewegaandoeningen) met bloedingen, na
prostaatoperatie of operaties die een invloed op de urinewegen hebben

Keel-, neus-, oor (KNO)-operaties

Hart- en buikoperaties en operaties aan de geslachtsorganen van de
vrouw

Bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om
bloedstolsels af te breken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBR

Productkenmerken

TRANEXAMINEZUUR AUROBINDO 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG
118415
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1809
Pag. 1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 100 mg tranexaminezuur.
Elke 5 ml ampul bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke 10 ml ampul bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of
lokale fibrinolyse bij
volwassenen en bij kinderen ouder dan 1 jaar.
Specifieke indicaties omvatten:
-
Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse, zoals:
-
menorragie en metrorragie,
-
gastro-intestinale bloedingen,
-
urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures die
een invloed op de urinewegen hebben,
-
KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties),
-
Gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong,
-
Thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische
ingrepen, zoals
cardiovasculaire chirurgie,
-
Behandeling van bloedingen die het gevolg zijn van toediening van een
fibrinolyticum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doseringen aanbevolen:
1. Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse:
TRANEXAMINEZUUR AUROBINDO 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG
118415
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1809
Pag. 2 van 8
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van
5 ml) tranexaminezuur via
langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per
dag
2. Standaardbehan