Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRANEXAMINEZUUR
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
B02AA02
Tranexamic acid
Oplossing voor injectie
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
Tranexamic Acid
2019-08-19
TRANEXAMINEZUUR AUROBINDO 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 118415 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1812 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie tranexaminezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRANEXAMINEZUUR AUROBINDO 100 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof tranexaminezuur, wat hoort bij een groep geneesmiddelen die antihemorragica; antifibrinolytica, aminozuren worden genoemd. Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedingen door een proces dat de bloedstolling remt. Dit proces wordt 'fibrinolyse’ genoemd. Dit is onder andere het geval bij: Hevige menstruatie bij vrouwen Maagdarmbloedingen Aandoeningen aan de urineleiders, blaas en/of urinebuis (urinewegaandoeningen) met bloedingen, na prostaatoperatie of operaties die een invloed op de urinewegen hebben Keel-, neus-, oor (KNO)-operaties Hart- en buikoperaties en operaties aan de geslachtsorganen van de vrouw Bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om bloedstolsels af te breken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBR Baca dokumen lengkap
TRANEXAMINEZUUR AUROBINDO 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 118415 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1809 Pag. 1 van 8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tranexaminezuur Aurobindo 100 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 100 mg tranexaminezuur. Elke 5 ml ampul bevat 500 mg tranexaminezuur. Elke 10 ml ampul bevat 1000 mg tranexaminezuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 1 jaar. Specifieke indicaties omvatten: - Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse, zoals: - menorragie en metrorragie, - gastro-intestinale bloedingen, - urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures die een invloed op de urinewegen hebben, - KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties), - Gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong, - Thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische ingrepen, zoals cardiovasculaire chirurgie, - Behandeling van bloedingen die het gevolg zijn van toediening van een fibrinolyticum. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doseringen aanbevolen: 1. Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse: TRANEXAMINEZUUR AUROBINDO 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 118415 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1809 Pag. 2 van 8 0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/minuut) twee tot drie keer per dag 2. Standaardbehan Baca dokumen lengkap