Tramadol Uno Sandoz 200 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tramadolhydrochloride 200 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 200 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

CTI-code: 296651-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296651-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296651-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296651-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296651-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296651-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296651-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009083 - CNK-code: 2446805 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296651-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 296651-09 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-06-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL UNO SANDOZ 200 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol UNO Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL UNO SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel in Tramadol UNO
Sandoz, is een centraal werkende
pijnstiller van de opiaatgroep. Het pijnverlichtende effect is toe te
schrijven aan de invloed op specifieke
zenuwcellen in het ruggenmerg en in de hersenen.
Tramadol UNO Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.

Bij acute vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers,
opiaten of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand
en het gemoed
beïnvloeden)

Als u tezelfdertijd ook monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) inneemt
(specifieke
geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemming
[

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol UNO Sandoz 200 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadol hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 112,41 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Rond, plat, met facet; bestaande uit twee witgekleurde lagen, glad
oppervlak, vrij van barsten en krassen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet worden aangepast volgens de intensiteit van de pijn
en de gevoeligheid van de patiënt.
Doorgaans moet de laagste efficiënte dosering voor pijnstilling
worden geselecteerd.
Dit geneesmiddel is bestemd om ingezet te worden als lagere doses (bv.
150 mg) niet voldoende
pijnverlichting verschaffen.
Tramadolhydrochloride mag nooit voor een langere periode dan
therapeutisch noodzakelijk ingenomen
worden. Als een langdurige behandeling van pijn met
tramadolhydrochloride noodzakelijk lijkt door de aard
en ernst van de aandoening, is nauwlettende en regelmatige opvolging
met korte tussenpozen nodig (zo
nodig door de toediening te onderbreken). Hierbij moet bestudeerd
worden of er nog steeds mediscinale
voorwaarde is en in welke mate.
_Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar) _
200 mg tramadolhydrochloride eenmaal daags. Als een hogere dosis nodig
is, mag het dosisinterval niet
korter zijn dan 8 uur.
In principe moet de kleinste analgetisch werkzame dosis gekozen
worden. Dagelijkse doses van
400 mg aan werkzaam bestanddeel mogen niet overschreden worden,
behalve in speciale medicinale
omstandigheden.
_Pediatrische patiënten_
Tramadolhydrochloride is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is gewoonlijk niet noodzakelijk bij
patiënten tot 75 ja