Tramadol Krka 50 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

CTI-code: 526604-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687144 - CNK-code: 3739380 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687151 - CNK-code: 3739372 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-03-08

Bijsluiter

1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010845
_2
- Updated: 22.09.2021
Page 1 of 10
BIJSLUITER
1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010845
_2
- Updated: 22.09.2021
Page 2 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL KRKA 50 MG HARDE CAPSULES
Tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tramadol - de werkzame stof in Tramadol Krka - is een pijnstiller die
behoort tot de klasse van
opioïden die werkt op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht pijn
door in te werken op specifieke
zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol Krka-capsules worden gebruikt voor de behandeling van matige
tot ernstige pijn bij
volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen,
pijnstillers of andere
geneesmiddelen d

Productkenmerken

1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010842
_2
- Updated: 22.09.2021
Page 1 of 15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010842
_2
- Updated: 22.09.2021
Page 2 of 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol Krka 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Het lichaam van de capsule is wit en de dop is blauw. Capsules zijn
gevuld met wit of bijna wit
poeder. De grootte van de capsule is No: 4. De lengte van gevulde
capsules is 14-15 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen.
De totale dagdosis van 400 mg tramadolhydrochloride mag niet worden
overschreden, tenzij in
uitzonderlijke omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, moet Tramadol Krka als volgt worden
toegediend:
_Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:_
Vorm
Enkelvoudige dosis
Totale dagdosis
Tramadol Krka
50-100 mg
Elke 4 tot 6 uur
(1 of 2 harde capsules)
(zie rubriek 5.1)
400 mg
(Tot 8 harde capsules)
Als er niet voldoende pijnverlichting is na toediening van een enkele
dosis tramadolhydrochloride
50 mg binnen 30 tot 60 minuten, kan een tweede enkele dosis van 50 mg
worden toegediend.
Als bij ernstige pijn de vraag waarschijnlijk hoger is, kan de hogere
enkelvoudige dosis Tramadol
Krka (100 mg tramadolhydrochloride) worden gegeven als de startdosis.
1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010842
_2
- Updated: 22.09.2021
Page 3 of 15
ACUTE PIJN: een initiële dosis van 100 mg is meestal noodzakelijk.
Dit kan worde