Country: বেলজিয়াম
ভাষা: ডাচ
সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tramadolhydrochloride 50 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
N02AX02
Tramadol Hydrochloride
50 mg
Capsule, hard
Tramadolhydrochloride 50 mg
Oraal gebruik
Tramadol
CTI-code: 526604-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687144 - CNK-code: 3739380 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989687151 - CNK-code: 3739372 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526604-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-03-08
1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010845 _2 - Updated: 22.09.2021 Page 1 of 10 BIJSLUITER 1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010845 _2 - Updated: 22.09.2021 Page 2 of 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRAMADOL KRKA 50 MG HARDE CAPSULES Tramadolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tramadol Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tramadol - de werkzame stof in Tramadol Krka - is een pijnstiller die behoort tot de klasse van opioïden die werkt op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht pijn door in te werken op specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen. Tramadol Krka-capsules worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter. - In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010842 _2 - Updated: 22.09.2021 Page 1 of 15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010842 _2 - Updated: 22.09.2021 Page 2 of 15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol Krka 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule) Het lichaam van de capsule is wit en de dop is blauw. Capsules zijn gevuld met wit of bijna wit poeder. De grootte van de capsule is No: 4. De lengte van gevulde capsules is 14-15 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. De totale dagdosis van 400 mg tramadolhydrochloride mag niet worden overschreden, tenzij in uitzonderlijke omstandigheden. Tenzij anders voorgeschreven, moet Tramadol Krka als volgt worden toegediend: _Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:_ Vorm Enkelvoudige dosis Totale dagdosis Tramadol Krka 50-100 mg Elke 4 tot 6 uur (1 of 2 harde capsules) (zie rubriek 5.1) 400 mg (Tot 8 harde capsules) Als er niet voldoende pijnverlichting is na toediening van een enkele dosis tramadolhydrochloride 50 mg binnen 30 tot 60 minuten, kan een tweede enkele dosis van 50 mg worden toegediend. Als bij ernstige pijn de vraag waarschijnlijk hoger is, kan de hogere enkelvoudige dosis Tramadol Krka (100 mg tramadolhydrochloride) worden gegeven als de startdosis. 1.3.1 Tramadol SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text010842 _2 - Updated: 22.09.2021 Page 3 of 15 ACUTE PIJN: een initiële dosis van 100 mg is meestal noodzakelijk. Dit kan worde সম্পূর্ণ নথি পড়ুন