Tramadol HCl Retard Mylan 50 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 43,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 43,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Tramadol HCl Retard Mylan 50mg-100mg-150mg-200mg,
harde capsules met verlengde afgifte
RVG
22325-26-27-28
November 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol HCl Retard Mylan 50 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tramadol HCl Retard Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tramadol HCl Retard Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen met de
naam analgetica, ook
bekend als pijnstillers. Het werkzame bestanddeel,
tramadolhydrochloride, onderbreekt de
pijnsignalen die naar uw hersenen worden gestuurd en het werkt ook in
de hersenen om het
gevoel van pijn te stoppen. Dit betekent dat Tramadol HCl Retard Mylan
niet zorgt voor het
wegnemen van de oorzaak van de pijn, maar dat u de pijn niet zo erg
voelt.
Tramadol HCl Retard Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van matige
tot ernstige pijn
(bijvoorbeeld bij pijn na een operatie of verwonding).
2.
WAT IS TRAMADOL

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tramadol HCl Retard Mylan 50mg-100mg-150mg200mg,
harde capsules met verlengde afgifte
RVG
22325-26-27-28
November 2023
2021011
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Retard Mylan 50 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride overeenkomend met 43.92
mg tramadol.
Eén capsule bevat 100 mg tramadolhydrochloride overeenkomend met
87.84 mg tramadol.
Eén capsule bevat 150 mg tramadolhydrochloride overeenkomend met
131.76 mg tramadol.
Eén capsule bevat 200 mg tramadolhydrochloride overeenkomend met
175.68 mg tramadol.
Hulpstof met bekend effect:
Dit product bevat de hulpstof sucrose (9,375 / 18,75 / 28,125 / 37,5
mg/capsule)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met verlengde afgifte.
De 50 mg capsules zijn donkergroen met een lengte van ongeveer 14 –
14,5 mm, met de opdruk
T50SR.
De 100 mg capsules zijn wit met een lengte van ongeveer 16 mm, met de
opdruk T100SR.
De 150 mg capsules zijn donkergroen met een lengte van ongeveer 18 mm,
met de opdruk
T150SR
De 200 mg capsules zijn geel met een lengte van ongeveer 19 – 19,5
mm, met de opdruk
T200SR.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid
van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch
werkzame dosis worden gekozen.
_Dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _
De begindosering is meestal 50-100 mg twee maal per dag ‘s morgens
en ‘s avonds. De dosering
kan geleidelijk verhoogd worden naar 150-200 mg, twee maal per dag
afhankelijk van de ernst van
de pi