Tramadol HCl Aurobindo Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROLOSE (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2006-04-24

Bijsluiter

TRAMADOL HCL AUROBINDO RETARD 100, 150, 200 MG, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE
AFGIFTE
RVG 33553, RVG 33554, RVG 33555
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2211 Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL AUROBINDO RETARD 100 MG, 150 MG, 200 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van
een
van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol HCl Aurobindo Retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol HCl Aurobindo Retard is een pijnstiller. Tramadol HCl
Aurobindo Retard vermindert de
pijn door het remmen van bepaalde chemische stoffen van het centraal
zenuwstelsel (in de hersenen en
het ruggenmerg).
Tramadol HCl Aurobindo Retard kan gebruikt worden bij volwassenen en
jongeren boven de 12 jaar.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.
Tramadol HCl Aurobindo Retard
is niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
bij overgevoeligheid voor Tramadol of andere bestanddelen van Tramadol
HCl A

Productkenmerken

TRAMADOL HCL AUROBINDO RETARD 100, 150, 200 MG, TABLETTEN MET
GEREGULEERDE
AFGIFTE
RVG 33553, RVG 33554, RVG 33555
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2211 Pag. 1 van 10
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Aurobindo Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
Tramadol HCl Aurobindo Retard 150 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
Tramadol HCl Aurobindo Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat 100 mg
tramadolhydrochloride.
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat 150 mg
tramadolhydrochloride.
Eén tablet met gereguleerde afgifte bevat 200 mg
tramadolhydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Tramadol HCl Aurobindo Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte zijn gebroken wit,
ronde biconvexe tabletten, diameter 9,1 mm
Tramadol HCl Aurobindo Retard 150 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte zijn gebroken wit,
capsulevormige tabletten, 14,3 mm lang
Tramadol HCl Aurobindo Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte zijn gebroken wit,
capsulevormige tabletten, 17,1 mm lang
4
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1_ _ THERAPEUTISCHE INDICATIES_ _
Behandeling van pijn, van matige tot ernstige aard.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn
en de gevoeligheid van de
individuele patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch
werkzame dosis worden gekozen.
Voor doseringen die niet realiseerbaar/praktisch zijn met dit
geneesmiddel, zijn er andere sterktes
van dit geneesmiddel beschikbaar.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramadol HCl Aurobindo Retard als
volgt te worden
gedoseerd:
_ _
_Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar: _
De gebruikelijke startdosering bedraagt 100 mg, twee maal daags, ‘s
ochtends en ‘s avonds.
Afhankelijk van de behoefte van de patiënt kunn