Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tramadol
Aliud Pharma GmbH
N02AX02
tramadol
1x10ml 1x20ml 1x50ml 1x100ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2000-08-29
4.sz. melléklete az OGYI-T-7603/01-04. sz. forgalomba hozatali engedély felújításának. Budapest, 2005. december 9. Szám: 28072/55/03 Előadó: dr. Nagy M. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol AL cseppek, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tramadol AL cseppek szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Tramadol AL cseppeket? 4. A Tramadol AL cseppek lehetséges mellékhatásai. 5. A Tramadol AL cseppek tárolása. TRAMADOL AL CSEPPEK HATÓANYAG: TRAMADOL HIDROKLORID ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyaga a tramadol hidroklorid. A bevételre szolgáló oldat 1 millilitere 100 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz. Megfelelő cseppentő használva 1 ml oldat 40 cseppnek felel meg, vagyis a Tramadol AL cseppek minden egyes cseppje megközelítőleg 2,5 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: anetol, kálium-szorbát, borsosmentaolaj, poliszorbát 20, szacharin-nátrium, szacharóz, tisztított víz. CSOMAGOLÁS 10 ml, 20 ml, 50 ml, ill. 100 ml oldat cseppentő feltéttel ellátott, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg dobozban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 · 89150 Laichingen, Németország 1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL AL CSEPPEK, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tramadol AL cseppek hatóanyaga – a tramadol – a központi idegrendszeren keresztül ható opiát típu Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRAMADOL AL 50 KAPSZULA TRAMADOL AL CSEPPEK TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_ 50,0 mg tramadol hidroklorid kapszulánként. _TRAMADOL AL CSEPPEK_ 100,0 mg tramadol hidroklorid 1 ml oldatban. _TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ_ Egy ampulla 100 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz 2 ml oldatban. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA _TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_ Kb. 155 mg fehér porkeverék 4-es méretű, átlátszatlan fehér kemény zselatin kapszulába töltve. _TRAMADOL AL CSEPPEK_ Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, jellegzetes édes ízű és szagú oldat. _TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ_ Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Mérsékelten erős és erős fájdalmak csillapítása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az adagolást a fájdalom intenzitása és a beteg egyéni fájdalomérzékenysége szabja meg. Ha másképp nem rendelik a szokásos adagolás az alábbi: _TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_ _Felnőtteknek és gyermekeknek 12 év felett:_ Az egyszeri adag mérsékelten erős fájdalom esetén 1 Tramadol AL 50 kapszula (megfelel 50 mg tramadol hidrokloridnak) Ha a fájdalomcsillapítás mértéke nem kielégítő, 30-60 perc múlva második adagként ismét 1 kapszula adható. Ha a fájdalom erőssége nagyobb adagot tesz szükségessé, egyszeri adagként 2 Tramadol AL 50 kapszula (megfelel 100 mg tramadol hidrokloridnak) adható. A hatás időtartama a fájdalom minőségétől és intenzitásától függően 4-8 óra. A napi 8 Tramadol AL kapszula (megfelel 400 mg tramadol hidrokloridnak) adagot általában nem szükséges meghaladni. Mindamellett tumoros fájdalmak és súlyos posztoperatív fájdalmak kezeléséhez jelentősen nagyobb napi adagokra lehet szükség. 28071-73/55/03 2. verzió Szükség esetén megfelelőbb gyógyszerformát kell használni. _Gyermekeknek:_ A Tramadol AL 50 kapszu Lees het volledige document