TRAMADOL AL cseppek

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

tramadol

Disponibbli minn:

Aliud Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

N02AX02

INN (Isem Internazzjonali):

tramadol

Unitajiet fil-pakkett:

1x10ml 1x20ml 1x50ml 1x100ml

Klassi:

TT

Tip ta 'preskrizzjoni:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2000-08-29

Fuljett ta 'informazzjoni

4.sz. melléklete az OGYI-T-7603/01-04. sz. forgalomba hozatali
engedély felújításának.
Budapest, 2005. december 9.
Szám: 28072/55/03
Előadó: dr. Nagy
M.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol AL cseppek, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tramadol AL cseppek szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Tramadol AL cseppeket?
4.
A Tramadol AL cseppek lehetséges mellékhatásai.
5.
A Tramadol AL cseppek tárolása.
TRAMADOL AL CSEPPEK
HATÓANYAG: TRAMADOL HIDROKLORID
ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyaga a tramadol hidroklorid.
A bevételre szolgáló oldat 1 millilitere 100 mg tramadol
hidrokloridot tartalmaz. Megfelelő cseppentő
használva 1 ml oldat 40 cseppnek felel meg, vagyis a Tramadol AL
cseppek minden egyes cseppje
megközelítőleg 2,5 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: anetol, kálium-szorbát, borsosmentaolaj,
poliszorbát 20, szacharin-nátrium,
szacharóz, tisztított víz.
CSOMAGOLÁS
10 ml, 20 ml, 50 ml, ill. 100 ml oldat cseppentő feltéttel
ellátott, csavaros kupakkal lezárt barna
üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 · 89150 Laichingen, Németország
1
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL AL CSEPPEK, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tramadol AL cseppek hatóanyaga – a tramadol – a központi
idegrendszeren keresztül ható opiát
típu

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL AL 50 KAPSZULA
TRAMADOL AL CSEPPEK
TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_
50,0 mg tramadol hidroklorid kapszulánként.
_TRAMADOL AL CSEPPEK_
100,0 mg tramadol hidroklorid 1 ml oldatban.
_TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ_
Egy ampulla 100 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz 2 ml oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_
Kb. 155 mg fehér porkeverék 4-es méretű, átlátszatlan fehér
kemény zselatin kapszulába töltve.
_TRAMADOL AL CSEPPEK_
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, jellegzetes édes
ízű és szagú oldat.
_TRAMADOL AL 100 INJEKCIÓ_
Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mérsékelten erős és erős fájdalmak csillapítása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást a fájdalom intenzitása és a beteg egyéni
fájdalomérzékenysége szabja meg.
Ha másképp nem rendelik a szokásos adagolás az alábbi:
_TRAMADOL AL 50 KAPSZULA_
_Felnőtteknek és gyermekeknek 12 év felett:_
Az egyszeri adag mérsékelten erős fájdalom esetén 1 Tramadol AL
50 kapszula (megfelel 50 mg
tramadol hidrokloridnak) Ha a fájdalomcsillapítás mértéke nem
kielégítő, 30-60 perc múlva második
adagként ismét 1 kapszula adható.
Ha a fájdalom erőssége nagyobb adagot tesz szükségessé, egyszeri
adagként 2 Tramadol AL 50
kapszula (megfelel 100 mg tramadol hidrokloridnak) adható.
A hatás időtartama a fájdalom minőségétől és intenzitásától
függően 4-8 óra.
A napi 8 Tramadol AL kapszula (megfelel 400 mg tramadol
hidrokloridnak) adagot általában nem
szükséges meghaladni. Mindamellett tumoros fájdalmak és súlyos
posztoperatív fájdalmak
kezeléséhez jelentősen nagyobb napi adagokra lehet szükség.
28071-73/55/03
2. verzió
Szükség esetén megfelelőbb gyógyszerformát kell használni.
_Gyermekeknek:_
A Tramadol AL 50 kapszu