Trajenta

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

linagliptin

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-code:

A10BH05

INN (Algemene Internationale Benaming):

linagliptin

Therapeutische categorie:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, type 2

therapeutische indicaties:

Trajenta er angitt i behandling av type 2 diabetes mellitus for å bedre glykemisk kontroll hos voksne:som monotherapyin pasienter ikke kontrollert av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uegnet på grunn av intoleranse, eller kontraindisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon. som kombinasjon therapyin kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. i kombinasjon med en sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. i kombinasjon med insulin med eller uten metformin, når diett alene, med kosthold og trening, ikke gir adekvat glykemisk kontroll.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2011-08-23

Bijsluiter

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRAJENTA 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
linagliptin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trajenta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Trajenta
3.
Hvordan du bruker Trajenta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trajenta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRAJENTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Trajenta inneholder virkestoffet linagliptin som tilhører en gruppe
legemidler som kalles «orale
antidiabetika». Orale antidiabetika brukes til å behandle høyt
blodsukker. De virker ved at de hjelper
kroppen med å redusere nivået av sukker i blodet ditt.
Trajenta brukes ved diabetes type 2 hos voksne hvis sykdommen ikke kan
kontrolleres tilfredsstillende
med ett oralt antidiabetikum (metformin eller sulfonylureapreparater)
eller kosthold og aktivitet alene.
Trajenta kan brukes sammen med andre antidiabetika, f.eks. metformin,
sulfonylureapreparater (f.eks.
glimepirid, glipizid), empagliflozin eller insulin.
Det er viktig at du fortsetter å følge rådene du har fått om
kosthold og aktivitet, fra legen eller
sykepleieren.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TRAJENTA
BRUK IKKE TRAJENTA
-
dersom du er allergisk overfor linagliptin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek elle

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trajenta 5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg linagliptin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
8 mm i diameter, rund, svakt rød filmdrasjert tablett, merket med
”D5” trykket på én side og
Boehringer Ingelheim-logoen på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Trajenta er indisert til voksne med diabetes mellitus type 2 som
tillegg til diett og mosjon, for å bedre
glykemisk kontroll som:
monoterapi

når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller
kontraindisert på grunn av
nedsatt nyrefunksjon
kombinasjonsbehandling

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, når disse ikke
gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for
tilgjengelige data om forskjellige
kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosen for linagliptin er 5 mg én gang daglig. Når linagliptin legges
til metformin, bør metformindosen
fastholdes og linagliptin gis i tillegg.
Når linagliptin brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin,
kan en lavere dose av
sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for
hypoglykemi (se pkt. 4.4)
_Spesielle pasientgrupper_
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering av linagliptin er nødvendig hos pasienter med
nedsatt nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon_
Farmakokinetikkstudier antyder at det ikke er nødvendig med
dosejustering hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon, men klinisk erfaring hos slike pasienter mangler.
_Eldre_
Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig.
_Pediatrisk populasjon_
En klinisk studie fastslo ikke effekten hos pediatriske pasienter i
alderen 10 til 17 år (se pkt. 4.8, 5.1
og 5.2). Behandling av barn og ungdom med linagliptin anbefales derfor
ikke. Linagliptin har ikke
blitt undersøkt hos pediatriske pasienter under 10 år.
3
Administrasjonsmåte
Tablett