Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Trajenta er angitt i behandling av type 2 diabetes mellitus for å bedre glykemisk kontroll hos voksne:som monotherapyin pasienter ikke kontrollert av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uegnet på grunn av intoleranse, eller kontraindisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon. som kombinasjon therapyin kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. i kombinasjon med en sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. i kombinasjon med insulin med eller uten metformin, når diett alene, med kosthold og trening, ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Revision: 19
autorisert
2011-08-23
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRAJENTA 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER linagliptin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Trajenta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Trajenta 3. Hvordan du bruker Trajenta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Trajenta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRAJENTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Trajenta inneholder virkestoffet linagliptin som tilhører en gruppe legemidler som kalles «orale antidiabetika». Orale antidiabetika brukes til å behandle høyt blodsukker. De virker ved at de hjelper kroppen med å redusere nivået av sukker i blodet ditt. Trajenta brukes ved diabetes type 2 hos voksne hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med ett oralt antidiabetikum (metformin eller sulfonylureapreparater) eller kosthold og aktivitet alene. Trajenta kan brukes sammen med andre antidiabetika, f.eks. metformin, sulfonylureapreparater (f.eks. glimepirid, glipizid), empagliflozin eller insulin. Det er viktig at du fortsetter å følge rådene du har fått om kosthold og aktivitet, fra legen eller sykepleieren. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TRAJENTA BRUK IKKE TRAJENTA - dersom du er allergisk overfor linagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek elle Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg linagliptin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) 8 mm i diameter, rund, svakt rød filmdrasjert tablett, merket med ”D5” trykket på én side og Boehringer Ingelheim-logoen på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Trajenta er indisert til voksne med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og mosjon, for å bedre glykemisk kontroll som: monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon kombinasjonsbehandling i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dosen for linagliptin er 5 mg én gang daglig. Når linagliptin legges til metformin, bør metformindosen fastholdes og linagliptin gis i tillegg. Når linagliptin brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.4) _Spesielle pasientgrupper_ _Nedsatt nyrefunksjon_ Ingen dosejustering av linagliptin er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon_ Farmakokinetikkstudier antyder at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men klinisk erfaring hos slike pasienter mangler. _Eldre_ Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig. _Pediatrisk populasjon_ En klinisk studie fastslo ikke effekten hos pediatriske pasienter i alderen 10 til 17 år (se pkt. 4.8, 5.1 og 5.2). Behandling av barn og ungdom med linagliptin anbefales derfor ikke. Linagliptin har ikke blitt undersøkt hos pediatriske pasienter under 10 år. 3 Administrasjonsmåte Tablett Прочетете целия документ