Tracrium

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC-code:

M03AC04

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inj 5x2,5 ml/25 mg (amp.skl.); sol inj 5x5 ml/50 mg (amp.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

63 - MYORELAXANTIA

Therapeutisch gebied:

Atrakurium

Product samenvatting:

sol inj 5x5 ml/50 mg (amp.skl.); sol inj 5x2,5 ml/25 mg (amp.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2000-04-05

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02631-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRACRIUM
10 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
atrakúriumbesilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tracrium a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Tracrium
3.
Ako používať Tracrium
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tracrium
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TRACRIUM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tracrium obsahuje liečivo nazývané atrakúriumbesilát. Tracrium
patrí do skupiny liekov nazývaných
svalové relaxanciá. Tracrium nemá priamy účinok na vnútroočný
tlak, a preto je vhodný aj v očnom
lekárstve.
Tracrium sa používa:
-
na relaxáciu (uvoľnenie) svalov počas chirurgického zákroku
-
ako pomoc pri vkladaní trubice do priedušnice cez ústa
(endotracheálna intubácia), ak pacient
vyžaduje umelú pľúcnu ventiláciu (mechanickú pomoc pri
dýchaní)
-
na relaxáciu svalov u pacientov na jednotkách intenzívnej
starostlivosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TRACRIUM
NEPOUŽÍVAJTE TRACRIUM
-
ak ste alergický (precitlivený) na atrakúrium, cisatrakúrium,
kyselinu besilovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6)

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02631-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Tracrium
10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg atrakúriumbesilátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tracrium je vysoko selektívne kompetitívne a nedepolarizujúce
myorelaxancium. Používa sa na
umožnenie endotracheálnej intubácie pri celkovej anestézii, na
relaxáciu kostrového svalstva počas
chirurgického zákroku a umelej pľúcnej ventilácie a na
uľahčenie mechanickej ventilácie u pacientov na
jednotkách intenzívnej starostlivosti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_ _
_Sp_
_ôsob podávania:_
intravenózna injekcia alebo kontinuálna infúzia.
_Injekčné podávanie u dospelých_
_ _
Tracrium sa podáva vo forme vnútrožilovej injekcie. Rozsah
dávkovania u dospelých je 0,3 až
0,6 mg/kg (v závislosti od požadovanej dĺžky trvania úplnej
relaxácie), ktorý umožní dostatočnú
relaxáciu na približne 15 až 35 minút.
Endotracheálnu intubáciu možno zvyčajne vykonať do 90 sekúnd po
intravenóznom podaní dávky 0,5
až 0,6 mg/kg.
Úplnú relaxáciu možno podľa potreby predlžovať podávaním
dodatočných dávok 0,1 až 0,2 mg/kg.
Postupné podávanie dodatočných dávok nespôsobuje zvýšenie
akumulácie účinku nervovosvalovej
blokády.
K spontánnemu odzneniu účinku po skončení úplnej relaxácie
dochádza asi do 35 minút, ak sa meria
návratom tetanickej odpovede na 95 % normálnej neuromuskulárnej
funkcie.
Nervovosvalovú blokádu vyvolanú Tracriom možno rýchlo zrušiť
podaním štandardných dávok
inhibítorov cholínesterázy, ako sú neostigmín a edrofónium, so
súbežným alebo predchádzajúcim
podaním atropínu bez prejavov rekurarizácie.
Príloha č. 1 k notifikáci