국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aspen Pharma Trading Limited, Írsko
M03AC04
intravenózne použitie
sol inj 5x2,5 ml/25 mg (amp.skl.); sol inj 5x5 ml/50 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Atrakurium
sol inj 5x5 ml/50 mg (amp.skl.); sol inj 5x2,5 ml/25 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-04-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02631-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRACRIUM 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK atrakúriumbesilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tracrium a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Tracrium 3. Ako používať Tracrium 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tracrium 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TRACRIUM A NA ČO SA POUŽÍVA Tracrium obsahuje liečivo nazývané atrakúriumbesilát. Tracrium patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá. Tracrium nemá priamy účinok na vnútroočný tlak, a preto je vhodný aj v očnom lekárstve. Tracrium sa používa: - na relaxáciu (uvoľnenie) svalov počas chirurgického zákroku - ako pomoc pri vkladaní trubice do priedušnice cez ústa (endotracheálna intubácia), ak pacient vyžaduje umelú pľúcnu ventiláciu (mechanickú pomoc pri dýchaní) - na relaxáciu svalov u pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TRACRIUM NEPOUŽÍVAJTE TRACRIUM - ak ste alergický (precitlivený) na atrakúrium, cisatrakúrium, kyselinu besilovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6) 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02631-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Tracrium 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg atrakúriumbesilátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až svetložltý roztok, prakticky bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tracrium je vysoko selektívne kompetitívne a nedepolarizujúce myorelaxancium. Používa sa na umožnenie endotracheálnej intubácie pri celkovej anestézii, na relaxáciu kostrového svalstva počas chirurgického zákroku a umelej pľúcnej ventilácie a na uľahčenie mechanickej ventilácie u pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ _ _ _Sp_ _ôsob podávania:_ intravenózna injekcia alebo kontinuálna infúzia. _Injekčné podávanie u dospelých_ _ _ Tracrium sa podáva vo forme vnútrožilovej injekcie. Rozsah dávkovania u dospelých je 0,3 až 0,6 mg/kg (v závislosti od požadovanej dĺžky trvania úplnej relaxácie), ktorý umožní dostatočnú relaxáciu na približne 15 až 35 minút. Endotracheálnu intubáciu možno zvyčajne vykonať do 90 sekúnd po intravenóznom podaní dávky 0,5 až 0,6 mg/kg. Úplnú relaxáciu možno podľa potreby predlžovať podávaním dodatočných dávok 0,1 až 0,2 mg/kg. Postupné podávanie dodatočných dávok nespôsobuje zvýšenie akumulácie účinku nervovosvalovej blokády. K spontánnemu odzneniu účinku po skončení úplnej relaxácie dochádza asi do 35 minút, ak sa meria návratom tetanickej odpovede na 95 % normálnej neuromuskulárnej funkcie. Nervovosvalovú blokádu vyvolanú Tracriom možno rýchlo zrušiť podaním štandardných dávok inhibítorov cholínesterázy, ako sú neostigmín a edrofónium, so súbežným alebo predchádzajúcim podaním atropínu bez prejavov rekurarizácie. Príloha č. 1 k notifikáci 전체 문서 읽기