Toviaz

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fesoterodín fumarát

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

G04BD11

INN (Algemene Internationale Benaming):

fesoterodine

Therapeutische categorie:

Urologika

Therapeutisch gebied:

Močový mechúr, hyperaktívny

therapeutische indicaties:

Liečba príznakov (zvýšená frekvencia a / alebo naliehavosti a / alebo naliehavosti inkontinencia), ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2007-04-20

Bijsluiter

31
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOVIAZ 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
TOVIAZ 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fesoterodínium-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
3.
Ako užívať TOVIAZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOVIAZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOVIAZ A NA ČO SA POUŽÍVA
TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodínium-fumarát a je
takzvanou antimuskarínovou liečbou,
ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového
mechúra a používa sa u dospelých na liečbu
príznakov tohto ochorenia.
TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú

neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná
inkontinencia moču)

náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)

potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená
frekvencia močenia)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOVIAZ
NEUŽÍVAJTE TOVIAZ

ak ste alergický na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU
(uvedených v časti 6) (pozri časť 2, „TOVIAZ obsahuje laktó

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TOVIAZ 4 mg tablety
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá
3,1 mg fesoterodínu.
TOVIAZ 8 mg tablety
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá
6,2 mg fesoterodínu.
Pomocné látky so známym účinkom
_TOVIAZ 4 mg tablety_
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg
sójového lecitínu a 91,125 mg
laktózy.
_TOVIAZ 8 mg tablety_
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg
sójového lecitínu a 58,125 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
TOVIAZ 4 mg tablety
4 mg tablety sú svetlomodrej farby, oválne, bikonvexné, obalené
filmom a na jednej strane majú
vyrytý nápis „FS“.
TOVIAZ 8 mg tablety
8 mg tablety sú modrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a
na jednej strane majú vyrytý
nápis „FT“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená
frekvencia močenia a/alebo naliehavá
potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa
môžu vyskytovať pri syndróme
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Na základe
individuálnej odpovede sa dávka
môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je
8 mg.
3
Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až
8 týždňov. Z toho dôvodu sa odporúča
po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej
účinnosť.
U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa
súbežne p