Toviaz

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fezoterodīna fumarāts

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

G04BD11

INN (Algemene Internationale Benaming):

fesoterodine

Therapeutische categorie:

Uroloģiskie līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Urīnpūšļa, pārmērīga

therapeutische indicaties:

Simptomu (urīna biežuma palielināšanās un / vai steidzamība un / vai steidzama urīna nesaturēšana) ārstēšana pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūšļa sindromu.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2007-04-20

Bijsluiter

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOVIAZ 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
TOVIAZ 8 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
fesoterodine fumarate
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas
3.
Kā lietot TOVIAZ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TOVIAZ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOVIAZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
TOVIAZ satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam
piemīt tā saucamā antimuskarīnā
darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti,
un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu
tā simptomus.
TOVIAZ ārstē šādus pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomus:

nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna
nesaturēšana)

pēkšņu vajadzību iztukšot urīnpūsli (neatliekama vajadzība
urinēt)

nepieciešamību daudz biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli
(biežāka urinēšana).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOVIAZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOVIAZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret fezoterodīnu vai zemesriekstiem, vai soju,
vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 2. apakšpunktu, „TOVIAZ
satur laktozi un sojas eļļu”)

ja Jūs nespējat pilnībā iztukšot savu urīnpūsli (urīna
aizture)

ja Jums kuņģa iztuk

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes
TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TOVIAZ 4 mg tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta
(fesoterodine fumarate), kas atbilst
3,1 mg fezoterodīna (fesoterodine).
TOVIAZ 8 mg tabletes
Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta
(fesoterodine fumarate), kas atbilst
6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
_TOVIAZ 4 mg tabletes_
Katra 4 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas
lecitīna un 91,125 mg laktozes.
_TOVIAZ 8 mg tabletes_
Katra 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas
lecitīna un 58,125 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
TOVIAZ 4 mg tabletes
4 mg tabletes ir gaiši zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas,
apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem
burtiem „FS”.
TOVIAZ 8 mg tabletes
8 mg tabletes ir zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas,
apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem burtiem
„FT”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TOVIAZ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pārmērīgi aktīva
urīnpūšļa sindroma simptomu
(pastiprināti bieža urinēšana un/vai neatliekama vajadzība
urinēt un/vai urīna nesaturēšana) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)_
Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā. Izvērtējot
individuālo atbildes reakciju, devu
iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā. Maksimālā
dienas deva ir 8 mg.
Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā
no 2 līdz 8 nedēļām. Tādēļ tiek
rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta
terapijas efektivitāti.
3
Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību, vienlaicīgi saņemot
spēcīgus CYP3A4 inhibitorus,
maksim