Toviaz

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
fezoterodīna fumarāts
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
G04BD11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fesoterodine
Ārstniecības grupa:
Uroloģiskie līdzekļi
Ārstniecības joma:
Urīnpūšļa, pārmērīga
Ārstēšanas norādes:
Simptomu (urīna biežuma palielināšanās un / vai steidzamība un / vai steidzama urīna nesaturēšana) ārstēšana pacientiem ar hiperaktīvu urīnpūšļa sindromu.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000723
Autorizācija datums:
2007-04-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/000723

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

28-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

28-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

28-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

28-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

28-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

14-09-2012

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

28-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

28-11-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

28-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

28-11-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes

TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes

fesoterodine fumarate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas

Kā lietot TOVIAZ

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt TOVIAZ

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto

TOVIAZ satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam piemīt tā saucamā antimuskarīnā

darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti, un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu

tā simptomus.

TOVIAZ ārstē šādus pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomus:

nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna nesaturēšana)

pēkšņu vajadzību iztukšot urīnpūsli (neatliekama vajadzība urinēt)

nepieciešamību daudz biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli (biežāka urinēšana).

2.

Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas

Nelietojiet TOVIAZ šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fezoterodīnu vai zemesriekstiem, vai soju, vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 2. apakšpunktu, „TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu”)

ja Jūs nespējat pilnībā iztukšot savu urīnpūsli (urīna aizture)

ja Jums kuņģa iztukšošanās notiek lēni (kuņģa satura aizture)

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaurleņķa glaukomu (augsts spiediens acī) un kas netiek

kontrolēta

ja Jums ir izteikts muskuļu vājums (myasthenia gravis)

ja Jums ir čūlas un iekaisums resnajā zarnā (smags čūlainais kolīts)

ja Jums ir resnās zarnas paplašinājums (toksisks resnās zarnas paplašinājums)

ja Jums ir smagi izteiktas aknu problēmas

ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi un Jūs

lietojat zāles, kas satur jebkuru no tālāk minētajām aktīvajām vielām: itrakonazolu vai

ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru, atazanavīru, indinavīru, sahinavīru

vai nelfinavīru (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanai), klaritromicīnu vai telitromicīnu (lieto

bakteriālu infekciju ārstēšanai) un nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Fezoterodīns ne vienmēr var būt Jums piemērots. Konsultējieties ar savu ārstu pirms TOVIAZ

lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums:

ja Jums ir grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (piemēram, palielināts priekšdziedzeris)

ja Jums kādreiz bijusi palēnināta zarnu darbība vai smagi aizcietējumi

ja Jums tiek ārstēta acu slimība – šaurleņķa glaukoma

ja Jums ir nopietna nieru vai aknu slimība, Jūsu ārstam var būt nepieciešams piemērot Jums zāļu

devu

ja Jums ir slimība, kuru sauc par autonomo neiropātiju un kuru var konstatēt pēc tādiem

simptomiem, kā izmaiņām asinsspiedienā vai zarnu trakta darbībā, vai seksuālo funkciju

traucējumiem

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta slimība, kas ietekmē barības pārvietošanos kuņģa zarnu traktā

un/vai gremošanu

ja Jums ir grēmas vai atraugas

ja Jums ir urīnceļu infekcija, Jūsu ārsts var Jums parakstīt kādu antibakteriālu līdzekli.

Problēmas ar sirdi: Pārrunājiet ar ārstu, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem

ja Jums ir izmaiņas EKG (elektrokardiogramma), kas zināmas kā QT intervāla pagarinājums vai

Jūs lietojat zāles, kuras šo pagarinājumu var izraisīt

ja Jums ir palēnināts sirds ritms (bradikardija)

ja Jums ir tāda sirds slimība kā miokarda išēmija (samazināts asins pieplūdums sirds muskulim),

neregulārs sirds ritms vai sirds mazspēja

ja Jums ir hipokaliēmija, kas izpaužas kā pazemināts kālija līmenis asinīs.

Bērni un pusaudži

Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem

iedarbotos un būtu drošas lietošanā.

Citas zāles un TOVIAZ

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.

Lūdzu izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm. Vienlaicīga to

lietošana ar fezoterodīnu var radīt tādas blakusparādības, kā sausa mute, aizcietējums, grūtības iztukšot

urīnpūsli vai miegainība (biežāka vai daudz izteiktāka).

zāles, kuru aktīvā viela ir amantadīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai)

dažas zāles, kā, piemēram, metoklopramīdu saturošas zāles, ko lieto kuņģa-zarnu trakta

peristaltikas uzlabošanai, vai kuņģa spazmu vai krampju atvieglošanai, kā arī ceļojuma slimību

profilaksei

dažas zāles, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai, kā, piemēram, antidepresanti un neiroleptiķi.

Tāpat informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat kādu no zemāk minētajām zālēm:

zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām var paātrināt fezoterodīna sadalīšanos un

tādējādi samazināt tā iedarbības efektu: asinszāle (augu valsts produkts), rifampicīns (lieto pie

bakteriālām infekcijām), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls (kombinācijās ar citām

zālēm tiek izmantotas epilepsijas ārstēšanai)

zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām var palielināt fezoterodīna līmeni asinīs:

itrakonazols vai ketokonazols (izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīrs, atazanavīrs,

indinavīrs, sahinavīrs vai nelfinavīrs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV terapijā), klaritromicīns vai

telitromicīns (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), nefazodons (depresijas ārstēšanai),

fluoksetīns vai paroksetīns (izmanto depresijas vai trauksmes ārstēšanai), bupropions (lieto

smēķēšanas pārtraukšanai vai depresijas ārstēšanai), hinidīns (lieto aritmiju ārstēšanai) un

cinakalcets (lieto hiperparatireozes ārstēšanai).

zāles, kuras satur metadonu kā aktīvo vielu (stipru sāpju un atkarības ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo fezoterodīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu

bērnu nav zināma.

TOVIAZ lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms vai fezoterodīns izdalās mātes pienā

cilvēkiem.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību. Ja Jūs novērojat kādu no šīm

blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.

TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu

TOVIAZ satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

TOVIAZ satur sojas eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3.

Kā lietot TOVIAZ

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā TOVIAZ sākuma deva ir viena 4 mg tablete dienā. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz

šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens. Nekošļājiet tableti. TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai

neatkarīgi no ēdienreizēm.

Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā

pašā laikā.

Ja esat lietojis TOVIAZ vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā Jums noteikts lietot, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes,

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai noskaidrotu kā rīkoties. Parādiet viņiem tablešu

iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot TOVIAZ

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti

dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot TOVIAZ

Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var

atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, rodas reti. Pārtrauciet lietot TOVIAZ un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas, mutes vai rīkles pietūkums.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Jums var būt sausa mute. Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta. Tas var palielināt

kariesa risku zobiem. Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas

šaubas par zobu veselību.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

sausās acs sindroms

aizcietējumi

gremošanas traucējumi (dispepsija)

sasprindzinājums vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli (dizūrija)

reibonis

galvassāpes

sāpes kuņģī

caureja

slikta dūša

bezmiegs

sausums rīklē.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

urīnceļu infekcija

miegainība

garšas sajūtas izmaiņas

vertigo

izsitumi

sausa āda

nieze

diskomforta sajūta kuņģī

vēdera uzpūšanās

grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture)

kavēta urinēšana (urinēšanas vilcināšanās)

izteikts nogurums (vājums)

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

sirdsklauves

aknu problēmas

klepus

sausa deguna gļotāda

sāpes rīklē

kuņģa skābes atvilnis

neskaidra redze.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

nātrene

apjukums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt TOVIAZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TOVIAZ satur

Aktīvā viela ir fezoterodīna fumarāts (fesoterodine fumarate).

TOVIAZ 4 mg

Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 3,1 mg fezoterodīna

(fesoterodine).

TOVIAZ 8 mg

Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna

(fesoterodine).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: ksilīts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, glicerīna

dibehenāts, talks.

Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna

alumīnija laka (E132).

TOVIAZ ārējais izskats un iepakojums

TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar

vienā pusē iegravētiem burtiem „FS”.

TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes ir zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar vienā

pusē iegravētiem burtiem „FT”.

TOVIAZ ir pieejams blistera iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 un 100 ilgstošās darbības

tabletēm.

TOVIAZ ir pieejams arī ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Vācija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes

TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

TOVIAZ 4 mg tabletes

Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst

3,1 mg fezoterodīna (fesoterodine).

TOVIAZ 8 mg tabletes

Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst

6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

TOVIAZ 4 mg tabletes

Katra 4 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 91,125 mg laktozes.

TOVIAZ 8 mg tabletes

Katra 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 58,125 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

TOVIAZ 4 mg tabletes

4 mg tabletes ir gaiši zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem

burtiem „FS”.

TOVIAZ 8 mg tabletes

8 mg tabletes ir zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem burtiem

„FT”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

TOVIAZ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma simptomu

(pastiprināti bieža urinēšana un/vai neatliekama vajadzība urinēt un/vai urīna nesaturēšana) ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)

Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā. Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu

iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 8 mg.

Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām. Tādēļ tiek

rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti.

Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību, vienlaicīgi saņemot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus,

maksimālā TOVIAZ deva ir 4 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Īpaša populācija

Nieru un aknu darbības traucējumi

Zemāk esošajā tabulā norādītas dienas devu rekomendācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības

traucējumiem, nozīmējot fezoterodīnu vienu pašu vai kombinācijā ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem

CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).

Vidēji spēcīgi

vai spēcīgi

CYP3A4 inhibitori

Fezoterodīns bez

kombinācijas

Kombinācijā ar vidēji

spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem

Kombinācijā ar

spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem

Nieru darbības

traucējumi

Viegli

4 → 8 mg

4 mg

Nenozīmēt

Vidēji smagi

4 → 8 mg

4 mg

Kontrindicēts

Smagi

4 mg

Nenozīmēt

Kontrindicēts

Aknu darbības

traucējumi

Viegli

4 → 8 mg

4 mg

Nenozīmēt

Vidēji smagi

4 mg

Nenozīmēt

Kontrindicēts

Viegli nieru darbības traucējumi GFĀ=50-80 ml/min; Vidēji smagi nieru darbības traucējumi

GFĀ=30-50 ml/min; Smagi nieru darbības traucējumi GFĀ=<30 ml/min

Devu palielināt ar piesardzību. Skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu.

Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori. Skatīt 4.5. apakšpunktu.

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori. Skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.

TOVIAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Nav pierādīta TOVIAZ drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Informācija nav pieejama.

Lietošanas veids

Tabletes nepieciešams ieņemt vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu un norīt veselas. TOVIAZ var lietot

kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai zemesriekstiem, vai soju, vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

Urīna aizture

Kuņģa satura aizture

Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma

Muskuļu vājums (myasthenia gravis)

Smagi aknu darbības traucējumi (pēc Child Pugh C skalas)

Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, lietojot

vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem

Smags čūlainais kolīts

Toksisks resnās zarnas paplašinājums.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:

Klīniski nozīmīgu urīnpūšļa izvadkanāla trakta obstrukciju ar urīna aiztures risku (piemēram,

klīniski nozīmīgu priekšdziedzera palielinājumu labdabīgas prostatas hiperplāzijas gadījumā,

skatīt 4.3. apakšpunktu)

Kuņģa-zarnu trakta obstruktīvām slimībām (piemēram, pilorostenozi)

Gastroezofageālo atvilni (refluksu) un/vai vienlaicīgu medikamentu lietošanu (piemēram,

perorāli lietojamajiem bifosfonātiem), kas var izraisīt barības vada iekaisumu vai tā

paasinājumu

Samazinātu kuņģa-zarnu trakta motilitāti

Autonomo neiropātiju

Kontrolētu šaurleņķa glaukomu

Pacientiem, kuriem sagaidāma pastiprināta uzņēmība pret aktīvajiem metabolītiem (skatīt

5.1. apakšpunktu), ar piesardzību nozīmēt vai palielināt fezoterodīna devu. Tie ir:

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu)

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu)

Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.2. un

4.5. apakšpunktu)

Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu)

Devas palielināšana

Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās. Sagaidāmas no devas

atkarīgas antimuskarīna tipa izraisītas nevēlamās blakusparādības. Pacientiem, kuriem devu var

palielināt līdz 8 mg reizi dienā, palielināšana veicama, izvērtējot individuālo atbildes reakciju un

panesamību.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar antimuskarīniem, nepieciešams izslēgt slimības organiskus cēloņus.

Lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar neirogēnu detrusora hiperaktivitātes iemeslu vēl nav

noteikta.

Pirms fezoterodīna lietošanas nepieciešams izvērtēt citus biežas urinēšanas cēloņus (sirds

nepietiekamības ārstēšana vai nieru slimība). Ja tiek konstatēta urīnceļu infekcija, nepieciešama

atbilstoša medicīniska pieeja/jāuzsāk antibakteriāla terapija.

Angioedēma

Ir saņemtas ziņas par angioedēmu fezoterodīna lietošanas laikā, un dažos gadījumos tā tika novērota

pēc pirmās devas. Ja attīstās angioedēma, fezoterodīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk

atbilstoša ārstēšana.

Spēcīgi CYP3A4 induktori

Fezoterodīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, karbamazepīns,

rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

TOVIAZ jālieto piesardzīgi pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās risku (piemēram, hipokaliēmija,

bradikardija un vienlaicīga QT intervālu pagarinošu zāļu nozīmēšana), kā arī pacientiem ar esošu sirds

slimību (piemēram, miokarda išēmija, aritmija, iedzimta sirds mazspēja), (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tas ir īpaši būtiski pie CYP3A4 inhibitoru nozīmēšanas (skatīt 4.2., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Laktoze

TOVIAZ ilgstošās darbības tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakoloģiska mijiedarbība

Jāievēro piesardzība, lietojot fezoterodīnu kopā ar citiem antimuskarīniem vai zālēm, kurām ir

antiholīnerģiskas īpašības (piemēram, amantadīns, tricikliskie antidepresanti, daži neiroleptiķi), jo tas

var izraisīt izteiktāku terapeitisko efektu un blakusparādības (piemēram, aizcietējumi, sausa mute,

miegainība, urīna aizture).

Fezoterodīns var samazināt kuņģa-zarnu trakta motilitāti stimulējošu zāļu, piemēram, metoklopramīda,

terapeitisko efektu.

Farmakokinētiska mijiedarbība

In vitro dati uzrādīja, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās plazmas koncentrācijās

neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4, gan arī neinducē CYP1A2, 2B6, 2C9,

2C19 vai 3A4. No tā izriet, ka fezoterodīnam nav raksturīga spēja izmainīt klīrensu zālēm, kas tiek

metabolizētas ar šo enzīmu starpniecību.

CYP3A4 inhibitori

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori

Vienlaicīgi lietojot 200 mg ketokonazolu divas reizes dienā un tādejādi inhibējot CYP3A4,

fezoterodīna aktīvā metabolīta C

un AUC spēcīgiem CYP2D6 metabolizētājiem paaugstinājās 2,0

un 2,3 reizes, bet vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pieauga atbilstoši 2,1 un 2,5 reizes. Tādēļ, lietojot

vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs,

itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs (un visas proteīninhibitoru terapijas,

kuras pastiprina ritonavīrs), sahinavīrs un telitromicīns (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)), fezoterodīna

maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg dienā.

Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori

Pēc CYP3A4 inhibīcijas, ko izraisīja vienlaicīga vidēji spēcīga CYP3A4 inhibitora flukonazola

lietošana 200 mg divreiz dienā divu dienu laikā, fezoterodīna aktīvā metabolīta C

un AUC attiecīgi

palielinājās aptuveni par 19% un 27%. Vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., eritromicīna,

flukonazola, diltiazema, verapamila un greipfrūtu sulas) klātbūtnē fezoterodīna devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Vāji CYP3A4 inhibitori

Vāju CYP3A4 inhibitoru (piem., cimetidīna) iedarbība netika pētīta. Nav sagaidāms, ka tā pārsniedz

vidēji spēcīgu inhibitoru iedarbību.

CYP3A4 induktori

Vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīnu vienu reizi dienā un tādejādi inducējot CYP3A4, pēc

fezoterodīna 8 mg perorālas lietošanas tā aktīvā metabolīta C

un AUC atbilstoši samazinājās par

aptuveni 70% un 75%.

CYP3A4 indukcija var izraisīt subterapeitisku zāļu līmeni plazmā. Vienlaicīga CYP3A4 induktoru

lietošana (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

CYP2D6 inhibitori

Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem netika klīniski testēta. Vājiem CYP2D6 metabolizētājiem,

salīdzinājumā ar spēcīgiem metabolizētājiem, aktīvā metabolīta vidējais C

un AUC atbilstoši bija

1,7 un 2 reizes lielāks. Vienlaicīga nozīmēšana ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem var izraisīt

palielinātu uzņēmību un blakusreakcijas. Varbūt nepieciešama devas samazināšana līdz 4 mg (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Fezoterodīns neietekmē perorālās hormonālās kontracepcijas līdzekļu izraisīto ovulācijas supresiju.

Lietojot fezoterodīnu, nevēro kombinēto perorālo kontraceptīvu, kas satur etinilestradiolu un

levonorgestrelu, plazmas koncentrācijas izmaiņas.

Varfarīns

Klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 8 mg fezoterodīna reizi dienā, netika

konstatēta būtiska ietekme uz varfarīna farmakokinētiku un antikoagulējošo efektu, lietojot varfarīnu

vienreizējā devā.

Pediatriskā populācija

Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par fezoterodīna lietošanu grūtniecēm. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi

dzīvniekiem uzrādīja nelielu embriotoksicitāti. Reproduktivitātes pētījumos dzīvniekiem iekšķīga

fezoterodīna lietošana grūsnām pelēm un trušiem organoģenēzes periodā, pakļaujot mātīti devai, kura

attiecīgi 6 un 3 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD- maximum recommended

human dose), izraisīja fetotoksicitāti, vērtējot pēc AUC (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkiem nav zināms. TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai fezoterodīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem; tādēļ TOVIAZ lietošanas laikā

neiesaka bērnu barot ar krūti.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu fezoterodīna ietekmi uz cilvēka auglību. Rezultāti, kuri iegūti, pelēm

lietojot devu, kura aptuveni 5–19 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD), liecina

par ietekmi uz sieviešu auglību, tomēr šo no dzīvniekiem iegūto rezultātu klīniskā nozīme nav zināma

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Sievietes reproduktīvā vecumā ir jābrīdina par datu trūkumu saistībā ar

auglību cilvēkiem, un TOVIAZ drīkst lietot tikai pēc individuālu risku un ieguvumu izvērtēšanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TOVIAZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jo iespējama blakusparādību

parādīšanās, piemēram, redzes traucējumi, reibonis un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Fezoterodīna drošums tika novērtēts placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur kopā piedalījās

2859 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūsli, no tiem 780 saņēma placebo.

Sakarā ar fezoterodīna farmakoloģiskajām īpašībām, ārstēšanai var būt vieglas līdz vidēji smagas

antimuskarīna blakusparādības, piemēram, sausa mute, sausās acs sindroms, dispepsija un

aizcietējumi. Urīna aizturi novēro retāk.

Sausa mute, kas bija ļoti bieži novērota blakusparādība, bija 28,8% fezoterodīna lietotāju grupā,

salīdzinot ar 8,5% placebo grupā. Ar retiem izņēmumiem, blakusparādības pārsvarā tika novērotas

pirmā terapijas mēneša laikā. Šie izņēmumi tika klasificēti kā urīna aizture vai atlikušais urīna

daudzums lielāks par 200 ml pēc urīnpūšļa iztukšošanas. Šādas parādības varētu tikt novērotas pēc

ilgstošas terapijas un biežāk vīriešiem, nekā sievietēm.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā

Zemāk esošajā tabulā norādīts ārstēšanas radīto blakusparādību biežums, kas tika novērots placebo

kontrolēto klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās

blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Infekcijas un

parazitozes

Urīnceļu infekcija

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Apjukums

Nervu sistēmas

traucējumi

Reibonis;

Galvassāpes

Garšas sajūtas

izmaiņas;

Miegainība

Acu bojājumi

Sausās acs

sindroms

Neskaidra redze

Ausu un labirinta

bojājumi

Vertigo

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija;

Sirdsklauves

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Sausa rīkle

Faringolaringeālas

sāpes;

Klepus;

Sausa deguna gļotāda

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Sausa mute

Sāpes vēderā;

Caureja;

Dispepsija;

Aizcietējumi;

Slikta dūša

Diskomforta sajūta

vēderā;

Gāzu izdalīšanās;

Gastroezofageālais

reflukss

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Paaugstināts ALAT

līmenis;

Paaugstināts GGT

līmenis

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi;

Sausa āda; Nieze

Angioedēma;

Nātrene

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Dizūrija

Urīna aizture

(ieskaitot nepilnīgi

iztukšota urīnpūšļa

sajūtu; urinēšanas

traucējumi);

Urinēšanas

vilcināšanās

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Vājums

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Fezoterodīna klīniskajos pētījumos ziņots par gadījumiem, kad novēroja ievērojami paaugstinātu aknu

enzīmu līmeni ar biežumu, kas neatšķīrās no biežuma placebo lietotāju grupā. Saistība ar fezoterodīna

terapiju ir neskaidra.

Tika iegūtas elektrokardiogrammas no 782 pacientiem, kuri saņēma 4 mg, no 785 pacientiem, kuri

saņēma 8 mg devu, no 222 pacientiem, kuri saņēma 12 mg fezoterodīna, un 780 pacientiem placebo

grupā. Sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar fezoterodīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no

placebo lietojošās grupas. QTc ≥500 ms no sākotnējā rādītāja vai QTc palielināšanās par ≥60 ms

sastopamības biežums ir 1,9%, 1,3%, 1,4% un 1,5%, lietojot attiecīgi 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodīna

devas un placebo. Šo atradņu klīniskā nozīmība ir atkarīga no individuāla pacienta riska faktoriem un

jutīguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti urīna aiztures gadījumi, kad bija nepieciešams veikt

katetrizāciju, galvenokārt pirmās nedēļas ārstēšanas laikā ar fesoterodīnu. Tie galvenokārt bija gados

vecāki vīrieši (≥65 gadiem) ar diagnosticētu labdabīgās prostatas hiperplāziju (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*

4.9.

Pārdozēšana

Antimuskarīnu pārdozēšana, ieskaitot fezoterodīnu, var izraisīt smagu antiholīnerģisku efektu.

Nepieciešama simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Pārdozēšanas gadījumā ieteicama EKG

monitorēšana; jāveic standarta uzturošie pasākumi, kas nepieciešami QT intervāla pagarināšanās

gadījumā. Klīniskajos pētījumos fezoterodīna lietošana bija droša līdz devai 28 mg/dienā.

Fezoterodīna pārdozēšanas gadījumā pacientiem jāveic kuņģa skalošana un aktivētās ogles ievade.

Simptomātiskai ārstēšanai jābūt šādai:

Smagi centrāli antiholīnerģiski efekti (piemēram, halucinācijas, smags uzbudinājuma stāvoklis)

jāārstē ar fizostigmīnu

Konvulsijas vai izteikts uzbudinājums jāārstē ar benzodiazepīniem

Elpošanas nepietiekamības gadījumā jāpielieto mākslīgā ventilācija

Tahikardija jāārstē ar bēta-blokatoriem

Urīna aiztures gadījumā jāveic kateterizācija

Midriāzes gadījumā jālieto pilokarpīna acu pilieni un/vai pacients jāievieto tumšā istabā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods:

G04BD11

Darbības mehānisms

Fezoterodīns ir konkurējošs specifisko muskarīna receptoru antagonists. Nespecifiskās plazmas

esterāzes to ātri un lielā daudzumā hidrolizē par 5-hidroksimetil atvasinājumu, kas ir tā primārais

aktīvais metabolīts un fezoterodīna galvenā aktīvā farmakoloģiskā pamatviela.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Fezoterodīna noteikto 4 mg un 8 mg devu efektivitāte tika novērtēta divos III fāzes randomizētos,

dubultmaskētos, placebo kontrolētos 12 nedēļas ilgos pētījumos. Tika iekļautas sievietes (79%) un

vīrieši (21%), kuru vidējais vecums bija 58 gadi (intervālā 19–91 gads). 33% no kopējā pacientu skaita

bija ≥65 gadi un 11% bija ≥75 gadi.

Pacientiem, kuri saņēma fezoterodīnu, ārstēšanas beigās novēroja statistiski nozīmīgu urinēšanas

skaita un urīna nesaturēšanas epizožu samazināšanās vidējo rādītāju 24 stundu periodā, salīdzinot ar

placebo. Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā

“ievērojami uzlabojušos” vai “uzlabojušos”, izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija

ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Fezoterodīns uzlaboja arī mikcijas laikā izdalītā

urīna tilpuma izmaiņu vidējo rādītāju un urīna saturēšanas dienu skaita nedēļā vidējo rādītāju (skatīt 1.

tabulu zemāk).

1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un

izvēlētajos sekundārajos beigu punktos

1. pētījums

2. pētījums

Rādītājs

Placebo

Fezoterodīns

4 mg

Fezoterodīns

8 mg

Aktīvais

salīdz.

Placebo

Fezoterodīns

4 mg

Fezoterodīns

8 mg

Mikciju skaits 24 stundās #

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Sākotnējais

līmenis

12,0

11,6

11,9

11,5

12,2

12,9

12,0

Izmaiņas

sākotnējā

līmeņa

-1,02

-1,74

-1,94

-1,69

-1,02

-1,86

-1,94

p-vērtība

< 0,001

< 0,001

0,032

< 0,001

Atbildes reakcija (ārstēšanas atbilde) #

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Atbildes

reakcija %

53,4%

74,7%

79,0%

72,4%

45,1%

63,7%

74,2%

p-vērtība

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundās

N=211

N=199

N=223

N=223

N=205

N=228

N=218

Sākotnējais

līmenis

Izmaiņas

sākotnējā

līmeņa

-1,20

-2,06

-2,27

-1,83

-1,00

-1,77

-2,42

p-vērtība

0,001

< 0,001

0,003

< 0,001

Urīna saturēšanas dienu skaits nedēļā

N=211

N=199

N=223

N=223

N=205

N=228

N=218

Sākotnējais

līmenis

Izmaiņas

sākotnējā

līmeņa

p-vērtība

0,007

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Izdalītais tilpums mikcijas laikā (ml)

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Sākotnējais

līmenis

Izmaiņas

sākotnējā

līmeņa

p-vērtība

< 0,001

< 0,001

0,150

< 0,001

# primārie beigu punkti

Sirds elektrofizioloģija

4 mg un 28 mg fezoterodīna ietekme uz QT intervālu tika sīki novērtēta dubultmaskētā, randomizētā,

placebo un pozitīvi kontrolētā (moksifloksacīns 400 mg) paralēlo grupu pētījumā ar zāļu lietošanu

vienu reizi dienā 3 dienu periodā 261 vīriešiem un sievietēm, vecumā no 45 līdz 65 gadiem. QTc

izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni pēc Friderika korekcijas metodes, neuzrādīja atšķirības

terapiju saņēmušo un placebo grupās.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas, sakarā ar nespecifisko plazmas esterāžu ātro un ekstensīvo hidrolīzi,

fezoterodīns plazmā netika konstatēts.

Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%. Pēc vienas vai vairāku fezoterodīna devu perorālas lietošanas

no 4 mg līdz 28 mg, aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā ir proporcionālas devai. Maksimālie

līmeņi plazmā tiek sasniegti pēc aptuveni 5 stundām. Terapeitiskie līmeņi plazmā tika sasniegti pēc

pirmās fezoterodīna lietošanas reizes. Pēc vairāku devu lietošanas neveidojas akumulācija.

Izkliede

Aktīvo metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema, apmēram 50% saistītās ar albumīnu un

alfa-1-skābes glikoproteīnu. Vidējais pastāvīgais izkliedes tilpums pēc aktīvā metabolīta intravenozas

infūzijas ir 169 l.

Biotransformācija

Pēc perorālas lietošanas fezoterodīns tiek ātri un lielā daudzumā hidrolizēts līdz tā aktīvajam

metabolītam. Aktīvais metabolīts tālāk tiek metabolizēts aknās līdz karboksi, karboksi-N-dezizopropil

un N-dezizopropil metabolītam ar CYP2D6 un CYP3A4 starpniecību. Nevienam no šiem

metabolītiem nav nozīmīgas lomas fezoterodīna antimuskarīna iedarbības uzturēšanā. Aktīvā

metabolīta vidējais C

un AUC vājiem CYP2D6 metabolizētājiem atbilstoši bija 1,7 un 2 reizes

lielāks, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.

Eliminācija

Aknu metabolisms un ekskrēcija caur nierēm lielā mērā ir saistīta ar aktīvā metabolīta elimināciju. Pēc

fezoterodīna perorālas lietošanas aptuveni 70% no ievadītās devas konstatēja urīnā aktīvā metabolīta

veidā (16%), karboksi metabolīta (34%), karboksi-N-dezizopropil metabolīta (18%) vai

N-dezizopropil metabolīta (1%) veidā, un mazāks daudzums (7%) tika konstatēts fēcēs. Aktīvā

metabolīta terminālais pusperiods pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 7 stundas un ir atkarīgs no

uzsūkšanās ātruma.

Vecums un dzimums

Šīm subpopulācijām devas piemērošana nav rekomendēta. Vecums un dzimums nozīmīgi neietekmē

fezoterodīna farmakokinētiku.

Pediatriskā populācija

Fezoterodīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem nav vērtēta.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegli vai vidēji smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-80 ml/min)

aktīvā metabolīta C

un AUC paaugstinās atbilstoši līdz 1,5 un 1,8 reizēm, salīdzinot ar veseliem

pacientiem. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) C

un AUC

paaugstinās atbilstoši 2,0 un 2,3 reizes.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ( pēc Child Pugh B skalas) aktīvā

metabolīta C

un AUC paaugstinās atbilstoši 1,4 un 2,1 reizes, salīdzinot ar veseliem pacientiem.

Fezoterodīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti,

genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas

saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.

Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja nelielu embriotoksicitāti tikai tuvu mātei toksiskām devām (abortu

skaita pieaugums, apaugļotas olšūnas bojājums gan pirms, gan pēc piestiprināšanās pie endometrija

slāņa).

Pierādīts, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts supraterapeitiskās koncentrācijās inhibē K

plūsmu

klonētajos cilvēka sirds kālija kanālos (HERG) un pagarina darbības potenciāla ilgumu (70% un 90%

repolarizācija) no suņa izolētās Purkinjē šķiedrās. Tomēr pie samaņas esošiem suņiem izdarītos

mēģinājumos aktīvais metabolīts neietekmēja QT intervālu un QTc intervālu pie iedarbības ilguma

plazmā, kas vismaz 33 reizes pārsniedza vidējo plazmas brīvo pīķa koncentrāciju cilvēkiem, kuri ir

spēcīgi metabolizētāji, un 21 reizi pārsniedza koncentrāciju vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pēc

8 mg fezoterodīna lietošanas vienu reizi dienā.

Auglības un agrīnā embrioloģiskās attīstības pētījumā pelēm, fezoterodīns neietekmēja tēviņu

reproduktīvo funkciju vai auglību, lietojot devu līdz 45 mg/kg/dienā. Lietojot devu 45 mg/kg/dienā,

peļu mātītēm, kurām fezoterodīns tika ievadīts 2 nedēļas pirms pārošanās un vēl 7 dienas grūsnības

periodā, tika novērots corpora lutea, implantācijas vietas un izdzīvojošo augļu zemāks skaits. Mātītēm

deva, kura neradīja būtiskus efektus (NOEL, No-Observed-Effect Level) uz reprodukcijas funkcijām

un agrīno embrionālo attīstību, bija 15 mg/kg/dienā. Pamatojoties uz AUC lielumu, sistēmiskā

iedarbība bija 0,6 līdz 1,5 reizes augstāka pelēm nekā cilvēkam pie MRHD (ieteiktā maksimālā deva

cilvēkam), bet, balstoties uz maksimālo plazmas koncentrāciju, iedarbība pelēm bija 5 līdz 9 reizes

lielāka.

6.

FARMACEITISKĀS INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Ksilīts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Hipromeloze

Glicerīna dibehenāts

Talks

Tabletes apvalks

Poli (vinilspirts)

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols (3350)

Talks

Sojas lecitīns

Indigokarmīna alumīnija laka (E132)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas alumīnija-alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs

pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vai 100 tabletēm. Papildus TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas

ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

TOVIAZ 4 mg tabletes

EU/1/07/386/001-005

EU/1/07/386/011

EU/1/07/386/013-014

EU/1/07/386/017

EU/1/07/386/019

TOVIAZ 8 mg tabletes

EU/1/07/386/006-010

EU/1/07/386/012

EU/1/07/386/015-016

EU/1/07/386/018

EU/1/07/386/020

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Toviaz

fezoterodīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Toviaz. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Toviaz lietošanu.

Kas ir Toviaz?

Toviaz ir zāles, kas satur aktīvo vielu fezoterodīnu. Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (4 mg

un 8 mg). „Ilgstošas darbības” nozīmē, ka fezoterodīns no tabletes izdalās lēnām, vairāku stundu

garumā.

Kāpēc lieto Toviaz?

Toviaz ir paredzētas pieaugušajiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu šādus slimības

simptomus: pastiprināti bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt un urīna nesaturēšana (pēkšņa

nespēja kontrolēt urinēšanu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Toviaz?

Ieteicamā Toviaz sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā. Tabletes norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un

tās nedrīkst sakošļāt. Parasti pacients novēro pilnu ārstniecisko iedarbību pēc divām līdz astoņām

nedēļām. Vadoties pēc individuālās reakcijas, devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.

Toviaz devu pielāgo vai šīs zāles nelieto vispār pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem,

vadoties pēc tā, vai viņi vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus – zāļu grupu, kas var ietekmēt Toviaz

noārdīšanos organismā. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Toviaz darbojas?

Toviaz aktīvā viela fezoterodīns ir antiholīnerģisks līdzeklis. Tas bloķē noteiktus organismā esošos

receptorus – muskarīna receptorus. Rezultātā muskuļi, kas rosina urīna izvadi no urīnpūšļa, atslābinās,

tiek palielināta urīnpūšļa ietilpība un tiek mainīts urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.

Toviaz novērš nevēlamu urinēšanu.

Kā noritēja Toviaz izpēte?

Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 1964 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūšļa sindromu, un Toviaz (4

vai 8 mg dienā) iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju). Vienā no pētījumiem Toviaz

salīdzināja arī ar tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai).

Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas tajā, cik bieži pacientiem bija vajadzība urinēt 24 stundu

laikā pēc 12 nedēļu ilgas terapijas.

Kādas bija Toviaz priekšrocības šajos pētījumos?

Toviaz bija efektīvākas nekā placebo un tikpat iedarbīgas kā tolterodīns, samazinot reižu skaitu, cik

bieži pacienti urinēja 24 stundās. Pirms ārstēšanas pacientiem 24 stundās bija vajadzība urinēt

aptuveni 12 reizes. Ar Toviaz 4 mg devu šis skaits tika samazināts par 1,74 un 1,86, un ar 8 mg devu

tas tika samazināts par 1,94. Samazinājums, kādu novēroja pacientiem, kas lietoja placebo un

tolterodīnu bija attiecīgi 1,02 un 1,69.

Kāds risks pastāv, lietojot Toviaz?

Visbiežāk novērotās Toviaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute. Pilns visu

Toviaz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Toviaz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fezoterodīnu, jebkuru citu šo zāļu

sastāvdaļu, pret zemesriekstiem vai soju. Toviaz nedrīkst lietot arī pacienti ar:

urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),

kuņģa satura aizturi (kuņģa nepietiekamu iztukšošanos),

nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu pat ārstējot),

myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu),

smagiem aknu darbības traucējumiem

(smagu aknu slimību),

smagu čūlaino kolītu (ļoti smagu resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīgas čūlas un asiņošana),

toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).

Toviaz nedrīkst dot pacientiem, kam ir mēreni smaga vai smaga aknu slimība, vienlaikus ar stipriem

CYP3A4 inhibitoriem. Pie šīm zālēm pieskaitāmi tādi līdzekļi kā, piemēram, ketokonazols un

itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), atazanavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs un sakvinavirs

(zāles HIV pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns (antibiotikas) un nefazodons (depresijas

ārstēšanai).

Kāpēc Toviaz tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Toviaz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt

Toviaz reģistrācijas apliecību.

Toviaz

EMA/84670/2012

2. lappuse no 3

Toviaz

EMA/84670/2012

3. lappuse no 3

Cita informācija par Toviaz.

Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza Toviaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Toviaz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Toviaz pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju