Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir da idade de 6 anos.
Revision: 35
Autorizado
2000-06-26
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOUJEO SOLOSTAR 300 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA Insulina glargina Cada caneta SoloStar administra 1-80 unidades em intervalos de 1 unidade _ _ LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Toujeo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo 3. Como utilizar Toujeo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Toujeo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TOUJEO E PARA QUE É UTILIZADO Toujeo contém uma insulina chamada “insulina glargina”. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. Toujeo contém 3 vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina padrão, que contém 100 unidades/ml. É usado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade. A diabetes mellitus é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue. Toujeo baixa o nível de açúcar no sangue de forma constante ao longo de um período de tempo prolongado. É utilizado para administração uma vez por dia. Caso necessite, pode alterar a hora da sua injeção. Isto deve-se ao facto de este medicamento baixar o nível de açúcar no sangue durante um período de tempo prolongado (para mais informações, ver a secção 3). 2. O QUE PRECISA DE SABER A Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo SoloStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg). Caneta SoloStar Cada caneta _ _ contém 1,5 ml de solução injetável, equivalente a 450 unidades. Caneta DoubleStar Cada caneta _ _ contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 900 unidades. *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em _Escherichia coli_ . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. _ _ 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção) Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Toujeo é uma insulina basal para administração uma vez por dia, a qualquer altura, de preferência à mesma hora todos os dias. O regime posológico (dose e hora de administração) deve ser ajustado de acordo com a resposta individual. Na diabetes mellitus tipo 1, Toujeo deve ser combinado com uma insulina de ação curta/rápida a fim de cobrir as necessidades de insulina à hora das refeições. Em doentes com diabetes mellitus tipo 2, Toujeo também pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos anti-hiperglicémicos. A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas unidades são exclusivas para Toujeo e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1). 3 _Flexibilidade na hora de administração _ _ _ Quando necessário, os doentes podem administrar Toujeo até 3 horas antes ou depois da sua hora de administração habitual (ver secção 5.1). _ _ Os doentes que esquecerem uma dose devem ser aconselhados a verificar Lees het volledige document