Toujeo (previously Optisulin)

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulina glargine

Saadav alates:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kood:

A10AE04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin glargine

Terapeutiline rühm:

Drogas usadas em diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus

Näidustused:

Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir da idade de 6 anos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2000-06-26

Infovoldik

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOUJEO SOLOSTAR 300 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA
PRÉ-CHEIA
Insulina glargina
Cada caneta SoloStar administra 1-80 unidades em intervalos de 1
unidade
_ _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Toujeo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo
3.
Como utilizar Toujeo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Toujeo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOUJEO E PARA QUE É UTILIZADO
Toujeo contém uma insulina chamada “insulina glargina”. A
insulina glargina é uma insulina
modificada, muito semelhante à insulina humana.
Toujeo contém 3 vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina
padrão, que contém 100 unidades/ml.
É usado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e
crianças a partir dos 6 anos de idade.
A diabetes mellitus é uma doença na qual o seu corpo não produz
insulina suficiente para controlar o
açúcar no sangue.
Toujeo baixa o nível de açúcar no sangue de forma constante ao
longo de um período de tempo
prolongado. É utilizado para administração uma vez por dia. Caso
necessite, pode alterar a hora da sua
injeção. Isto deve-se ao facto de este medicamento baixar o nível
de açúcar no sangue durante um
período de tempo prolongado (para mais informações, ver a secção
3).
2.
O QUE PRECISA DE SABER A

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Toujeo SoloStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a
10,91 mg).
Caneta SoloStar
Cada caneta
_ _
contém 1,5 ml de solução injetável, equivalente a 450 unidades.
Caneta DoubleStar
Cada caneta
_ _
contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 900 unidades.
*A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN
recombinante, em
_Escherichia coli_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a
partir dos 6 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Toujeo é uma insulina basal para administração uma vez por dia, a
qualquer altura, de preferência à
mesma hora todos os dias.
O regime posológico (dose e hora de administração) deve ser
ajustado de acordo com a resposta
individual.
Na diabetes mellitus tipo 1, Toujeo deve ser combinado com uma
insulina de ação curta/rápida a fim
de cobrir as necessidades de insulina à hora das refeições.
Em doentes com diabetes mellitus tipo 2, Toujeo também pode ser
administrado em conjunto com
outros medicamentos anti-hiperglicémicos.
A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas
unidades são exclusivas para Toujeo e
não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir
a potência dos outros análogos
da insulina (ver secção 5.1).
3
_Flexibilidade na hora de administração _
_ _
Quando necessário, os doentes podem administrar Toujeo até 3 horas
antes ou depois da sua hora de
administração habitual (ver secção 5.1).
_ _
Os doentes que esquecerem uma dose devem ser aconselhados a verificar