Torisel

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Temsirolimuusin

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

temsirolimus

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

therapeutische indicaties:

Munuaisten-cell carcinomaTorisel on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma (RCC), joka on vähintään kolme-kuusi ennustavia riskitekijöitä. Mantle-cell lymphomaTorisel on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja / tai vaikeahoitoinen vaipan-solun lymfooman (MCL).

Product samenvatting:

Revision: 33

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2007-11-19

Bijsluiter

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TORISEL 30 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
temsirolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Torisel-valmistetta
3.
Miten Torisel-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Torisel-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TORISEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Torisel-valmisteen vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde)
selektiivinen estäjä, joka estää
syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Torisel-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon
aikuisille:
-
Pitkälle edennyt munuaissyöpä.
-
Aiemmin hoidettu manttelisolulymfooma, joka on imusolmukkeisiin
vaikuttava syöpätyyppi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TORISEL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TORISEL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen temsirolimuusille, polysorbaatti 80:lle tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos olet allerginen sirolimuusille (jota käytetään siirtomunuaisen
hyljinnän estoon), sillä
temsirolimuusista vapautuu elimistössä sirolimuusia.
-
jos sinulla on manttelisolulymfooma ja maksavaivoja.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa ennen kuin saat Torisel-
valmistetta:
-
JOS OLET ALLERGINEN ANTIHISTAMII

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 30 mg
temsirolimuusia.
Kun infuusiokonsentraatti on ensin laimennettu 1,8 millilitralla
liuotinta, seoksen
temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ml (ks. kohta 4.2).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Etanoli_

Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg
vedetöntä etanolia, joka vastaa
394,6 mg/ml (39,46 % w/v).

1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia, joka vastaa
199,1 mg/ml (19,91 % w/v).
_Propyleeniglykoli_

Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 604 mg
propyleeniglykolia, joka vastaa
503,3 mg/ml (50,33 % w/v).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili
konsentraatti).
Infuusiokonsentraatti on kirkas, väriltään värittömästä
vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei ole
nähtävissä olevia hiukkasia.
Liuotin on kirkkaasta hieman sameaan, väriltään vaaleankeltaisesta
keltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei
ole nähtävissä olevia hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Munuaissyöpä
Torisel on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon pitkälle
edennyttä munuaissyöpää sairastaville
aikuispotilaille, joilla on kuudesta prognostisesta riskitekijästä
vähintään kolme (ks. kohta 5.1).
Manttelisolulymfooma
Torisel on tarkoitettu käytettäväksi uusiutuneen ja/tai
vaikeahoitoisen manttelisolulymfooman hoitoon
aikuisille (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste tulee annostella antineoplastisten
lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
3
Annostus
Potilaille tulee antaa 25–50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa
antihistamiinia) laskimoon noin
30 min ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista (ks. kohta
4.4).
Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole potilaalle
kliin