Topotecan Teva

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tópótecan

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

L01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

topotecan

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutische indicaties:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Tópótecan ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með krabbamein í legháls endurtekin eftir geislameðferð og fyrir sjúklinga með Stigi IVB sjúkdómur. Sjúklingar með áður en útsetningu cisplatíni þurfa áframhaldandi meðferð frjáls bili til að réttlæta meðferð við samsetningu.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2009-09-21

Bijsluiter

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tópótecan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4
.
.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Topotecan Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Topotecan Teva
3.
Hvernig nota á Topotecan Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Topotecan Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOPOTECAN TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.
Topotecan Teva er notað við meðhöndlun á:
-
KRABBAMEINI Í EGGJASTOKKUM OG SMÁFRUMUKRABBAMEINI Í LUNGUM
sem hefur tekið sig upp að
nýju eftir lyfjameðferð
-
LANGT GENGNU KRABBAMEINI Í LEGHÁLSI
ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg. Til
meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Teva gefið ásamt
öðru lyfi sem nefnist
cisplatín.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPOTECAN TEVA
EKKI MÁ NOTA TOPOTECAN TEVA
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
6);
-
ef þú ert með barn á brjósti;
-
ef blóðkorn eru of fá. Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt
niðurstöðum síðustu
blóðrannsóknar.
→LÁTTU LÆKNINN VITA
ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en Topotecan Teva
er notað:
-
ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Það gæti þurft að breyta
skammtinum af Topotecan Teva. Ekki er
mælt með notkun Topotecan Teva

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn
Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn
1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 1 mg af tópótecani
(sem hýdróklóríð).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn
1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 1 mg af tópótecani
(sem hýdróklóríð).
Eitt 4 ml hettuglas af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 4 mg af
tópótecani (sem hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Gegnsær, ljósgulur vökvi. pH = 2,0-2,6.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá:

sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir
að upphafsmeðferð (first-
line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.

sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig
upp að nýju þegar ekki er
talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað
sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem
hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum
með sjúkdóm á stigi IVB. Hafi
sjúklingar áður fengið cisplatín er samsett meðferð einungis
réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki
þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók
sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til
krabbameinsmeðferðar og skal einungis
gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun
frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Skammtar
Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni,
skulu allar leiðbeiningar um ávísun
cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi
daufkyrninga hjá sjúklingum að
vera �