Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TOPOTECAN HYDROCHLORID
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01XX17
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-07-19
955002_F_GI_12-10-17_TopoKab IB 004/Version: 2 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Wirkstoff: Topotecan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Topotecan Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Kabi beachten? 3. Wie ist Topotecan Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Topotecan Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOPOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimit- tel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus verabreichen. TOPOTECAN KABI WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON: EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind, FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens _Cisplatin _kombiniert. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Kabi besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN KABI BEACHTEN? TOPOTECAN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE ÜBEREMPFINDLICH (_allergisch_) gegen Topotecan oder einen der son Lees het volledige document
955002_F_FI_12-10-03_TopoKab IB004/Version: 2 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Hellgelbes bis grünliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folge- therapie. Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeig- net sind (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkar- zinom nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behand- lung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Auf- sicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6). Dosierung Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschrei- bung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden. Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 10 9 /l, eine Lees het volledige document