Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TOPOTECAN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-Code:

L01XX17

INN (Internationale Bezeichnung):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-07-19

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Wirkstoff: Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Topotecan Kabi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Kabi beachten?
3. Wie ist Topotecan Kabi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topotecan Kabi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOPOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr
Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimit-
tel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus
verabreichen.
TOPOTECAN KABI WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:

EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem
Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan Kabi mit einem
anderen Arzneimittel namens _Cisplatin _kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan Kabi besser ist als
eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN KABI BEACHTEN?
TOPOTECAN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

WENN SIE ÜBEREMPFINDLICH (_allergisch_) gegen Topotecan oder einen
der son

Fachinformation

955002_F_FI_12-10-03_TopoKab IB004/Version: 2
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hellgelbes bis grünliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:

Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder Folge-
therapie.

Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für eine
Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht geeig-
net sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit Zervixkar-
zinom nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die
vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behand-
lung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden,
und sollte nur unter der Auf-
sicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes
verabreicht werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden
(siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur Verschrei-
bung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die
Patienten eine Neutrophilenzahl
von ≥ 1,5 x 10
9
/l, eine