Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOPOTECAN HIDROCLORURO
FARMALIDER S.A.
L01XX17
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
1 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TOPOTECAN HIDROCLORURO 1 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Topotecán
TOPOTECAN FARMALIDER 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 11/02/2014 Comercializado Problemas de suministro - TOPOTECAN FARMALIDER 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales Autorizado 11/02/2014 No Comercializado
Anulado
2014-02-11
1 de 6 P ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TOPOTECÁN FARMALIDER 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Topotecán Farmalider y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Farmalider 3. Cómo usar Topotecán Farmalider 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Topotecán Farmalider 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TOPOTECÁN FARMALIDER Y PARA QUÉ SE UTILIZA TOPOTECÁN FARMALIDER ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena (con un gotero) en el hospital. TOPOTECÁN FARMALIDER SE UTILIZA PARA TRATAR: • CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia. • CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Topotecán Farmalider se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Farmalider es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN FARMALIDER NO USE TOPOTECÁN FARMALIDER: si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en período de lactancia. si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico se lo dirá, basándose en los resultados de su último análisis de sangre. ADVERTENCIA Lees het volledige document
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Farmalider 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de topotecán (en forma de clorhidrato) U n ml de concentrado reconstituido contiene 1 mg de topotecán. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo amarillo pálido a verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de: pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores. pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeñas (CPPC, carcinoma microcítico de pulmón) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1). Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadio IVB. En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Forma de administración La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6). Topotecán debe ser reconstituido y posteriormente diluido antes de su uso (ver sección 6.6). 2 de 15 Posología Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino. Antes de la administrac Lees het volledige document