TOPOTECAN FARMALIDER 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOPOTECAN HIDROCLORURO

Disponible desde:

FARMALIDER S.A.

Código ATC:

L01XX17

Designación común internacional (DCI):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TOPOTECAN HIDROCLORURO 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Topotecán

Resumen del producto:

TOPOTECAN FARMALIDER 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 11/02/2014 Comercializado Problemas de suministro - TOPOTECAN FARMALIDER 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales Autorizado 11/02/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2014-02-11

Información para el usuario

1 de 6
P
ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TOPOTECÁN FARMALIDER 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Topotecán Farmalider y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Farmalider
3.
Cómo usar Topotecán Farmalider
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Topotecán Farmalider
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOPOTECÁN FARMALIDER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TOPOTECÁN FARMALIDER ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera
le administrará su medicamento
en forma de perfusión en una vena (con un gotero) en el hospital.
TOPOTECÁN FARMALIDER SE UTILIZA PARA TRATAR:
• CÁNCER DE OVARIO O CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que ha
vuelto a aparecer después de recibir
quimioterapia.
• CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO, si no es posible la cirugía o el
tratamiento con radioterapia. Cuando se
utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Topotecán
Farmalider se combina con otro medicamento
llamado cisplatino.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán
Farmalider es mejor que el tratamiento con
su quimioterapia inicial.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN FARMALIDER
NO USE TOPOTECÁN FARMALIDER:

si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si está en período de lactancia.

si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico se lo
dirá, basándose en los
resultados de su último análisis de sangre.
ADVERTENCIA

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Farmalider 1 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 mg de topotecán (en forma de clorhidrato)
U n ml de concentrado reconstituido contiene 1 mg de topotecán.
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial,
por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo amarillo pálido a verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:

pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de
la terapia de primera línea o
posteriores.

pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeñas (CPPC, carcinoma
microcítico de pulmón)
recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento
con el esquema de primera
línea (ver sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma de
cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con
enfermedad en estadio IVB. En las pacientes
tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de
tratamiento prolongado que justifique
el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
La
utilización
de
topotecán
debe
restringirse
a
unidades
especializadas
en
la
administración
de
quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico experimentado en la
utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Topotecán debe ser reconstituido y posteriormente diluido antes de su
uso (ver sección 6.6).
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Posología
Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la
ficha técnica completa de cisplatino.
Antes de la administrac