TOPOTECAN CIPLA 1 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

topotecan

Beschikbaar vanaf:

CIPLA (UK) Ltd.

ATC-code:

L01XX17

INN (Algemene Internationale Benaming):

topotecan

klasse:

TT

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21932 / 01 - I - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21932 / 02 - I - TT - igen

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2011-11-22

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN CIPLA 1 MG LIOFILIZÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel, forduljon orvosához, szakápolójához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Cipla, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topotecan Cipla alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Cipla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Topotecan Cipla-t?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN CIPLA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Cipla segít elpusztítani a daganatos sejteket.
A Topotecan Cipla-t követkeő esetekben alkalmazzák:
-
olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely
kemoterápia után kiújult.
-
előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti
vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Cipla-t egy
másik, ciszplatin nevű
gyógyszerrel kombinációban adják.
2.
TUDNIVALÓK A TOPOTECAN CIPLA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TOPOTECAN CIPLA-T
-
ha Ön túlérzékeny (allergiás) a topotekánra vagy a Topotecan
Cipla egyéb összetevőjére (ezek
a 6. pontban a „Mit tartalmaz a Topotecan Cipla” című fejezet
alatt sorolták fel);
-
ha Ön szoptat. A Topotecan Cipla kezelés megkezdése előtt abba
kell hagynia a szoptatást;
-
ha az Ön vérsejtjeinek száma túl alacsony.
KÖZÖLJE ORVOSÁVAL VAGY AZ ÁPOLÓ/NŐVEL, ha úgy gondolja, hogy
ezek valamelyike érvénye

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TOPOTECAN CIPLA 1 MG LIOFILIZÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum oldatos infúzióhoz
Világossárga ill. zöldes színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javasolt:

metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén.

relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javasolt. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
A topotekán oldatot alkalmazás előtt el kell készíteni, és
tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil granulocyta-száma legalább
1,5 x 10
9
/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 10
9
/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen
(transzfúzió után, ha szükséges).
_Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma_
_Kezdő dózis_
Javasolt adagja napi 1,5 mg/m
2
, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást kö