Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
topotecan
CIPLA (UK) Ltd.
L01XX17
topotecan
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21932 / 01 - I - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21932 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2011-11-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN CIPLA 1 MG LIOFILIZÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel, forduljon orvosához, szakápolójához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Cipla, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Cipla alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Cipla-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Topotecan Cipla-t? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN CIPLA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topotecan Cipla segít elpusztítani a daganatos sejteket. A Topotecan Cipla-t követkeő esetekben alkalmazzák: - olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult. - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Cipla-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adják. 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN CIPLA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A TOPOTECAN CIPLA-T - ha Ön túlérzékeny (allergiás) a topotekánra vagy a Topotecan Cipla egyéb összetevőjére (ezek a 6. pontban a „Mit tartalmaz a Topotecan Cipla” című fejezet alatt sorolták fel); - ha Ön szoptat. A Topotecan Cipla kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást; - ha az Ön vérsejtjeinek száma túl alacsony. KÖZÖLJE ORVOSÁVAL VAGY AZ ÁPOLÓ/NŐVEL, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvénye Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TOPOTECAN CIPLA 1 MG LIOFILIZÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum oldatos infúzióhoz Világossárga ill. zöldes színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javasolt: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén. relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). A topotekán oldatot alkalmazás előtt el kell készíteni, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 10 9 /l, thrombocyta-száma legalább 100 x 10 9 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges). _Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma_ _Kezdő dózis_ Javasolt adagja napi 1,5 mg/m 2 , legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást kö Διαβάστε το πλήρες έγγραφο