Topiramaat Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOPIRAMAAT 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N03AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOPIRAMAAT 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Topiramate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-11-30

Bijsluiter

TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 105862 , 105863, 105864, 105865
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPIRAMAAT AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AUROBINDO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AUROBINDO 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
_topiramaat _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topiramaat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPIRAMAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Topiramaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
“anti-epileptica” worden genoemd. Het wordt
gebruikt:
•
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen ouder
dan 6 jaar
•
met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder dan
2 jaar
•
om migraine bij volwassenen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
vo

Productkenmerken

TOPIRAMAAT AUROBINDO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 105862; RVG 105863; RVG 105864; RVG 105865
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 26
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramaat Aurobindo 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramaat Aurobindo 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.
Hulpstoffen met bekend effect: Lactosemonohydraat.
25 mg tablet bevat 21,15 mg lactosemonohydraat.
50 mg tablet bevat 42,30 mg lactosemonohydraat.
100 mg tablet bevat 84,60 mg lactosemonohydraat.
200 mg tablet bevat 61,70 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Topiramaat Aurobindo 25 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, aan beide kanten bolvormige, filmomhulde tabletten,
bedrukt met de letter ‘E’ aan de
ene kant en ‘22’ aan de andere kant.
Topiramaat Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgele, ronde, aan beide kanten bolvormige, filmomhulde tabletten,
bedrukt met de letter ‘E’ aan
de ene kant en ‘33’ aan de andere kant.
Topiramaat Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten:
Donkergele, ronde, aan beide kanten bolvormige en met afgeschuinde
randen, filmomhulde tabletten,
bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘23’ aan de
andere kant.
Topiramaat Aurobindo 200 mg filmomhulde tabletten:
Roze, ronde, aan beide kanten bolvormige en met afgeschuinde randen,
filmomhulde tabletten,
bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘24’ aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TOPIRAMAAT AUROBINDO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 105862; RVG