Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOPIRAMAAT 200 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N03AX11
TOPIRAMAAT 200 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Topiramate
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);
2010-11-30
TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105862 , 105863, 105864, 105865 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOPIRAMAAT AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT AUROBINDO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN TOPIRAMAAT AUROBINDO 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN _topiramaat _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Topiramaat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOPIRAMAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Topiramaat behoort tot een groep geneesmiddelen die “anti-epileptica” worden genoemd. Het wordt gebruikt: • zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar • met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar • om migraine bij volwassenen te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • vo Read the complete document
TOPIRAMAAT AUROBINDO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105862; RVG 105863; RVG 105864; RVG 105865 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2302 Pag. 1 van 26 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topiramaat Aurobindo 25 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Aurobindo 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat. Hulpstoffen met bekend effect: Lactosemonohydraat. 25 mg tablet bevat 21,15 mg lactosemonohydraat. 50 mg tablet bevat 42,30 mg lactosemonohydraat. 100 mg tablet bevat 84,60 mg lactosemonohydraat. 200 mg tablet bevat 61,70 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Topiramaat Aurobindo 25 mg filmomhulde tabletten: Witte, ronde, aan beide kanten bolvormige, filmomhulde tabletten, bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘22’ aan de andere kant. Topiramaat Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten: Lichtgele, ronde, aan beide kanten bolvormige, filmomhulde tabletten, bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘33’ aan de andere kant. Topiramaat Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten: Donkergele, ronde, aan beide kanten bolvormige en met afgeschuinde randen, filmomhulde tabletten, bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘23’ aan de andere kant. Topiramaat Aurobindo 200 mg filmomhulde tabletten: Roze, ronde, aan beide kanten bolvormige en met afgeschuinde randen, filmomhulde tabletten, bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘24’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TOPIRAMAAT AUROBINDO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105862; RVG Read the complete document